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詞條說明
N95型口罩是一種經(jīng)過NIOSH認證的顆粒物口罩,是9種認證口罩中的一種。根據(jù)NIOSH的標準,口罩需要滿足兩個要求才能被稱為N95型口罩。首先,口罩適用于油性顆粒,只能用于防護非油性懸浮微粒。其次,口罩的過濾效率需要達到%。因此,只要符合這些要求并通過NIOSH審查的產(chǎn)品都可以被稱為N95型口罩。NIOSH是美國地區(qū)職安全衛(wèi)生研究所,是一家重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機構(gòu)。它主要從事與職業(yè)安全與衛(wèi)生科
MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案,于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進行的最大改革,確立了許多新要求,其中關(guān)鍵的改變之一就是FDA對化妝品標簽的新要求,新產(chǎn)品標簽需要包括:美國地址,美國電話號碼,或負責人可以接收不良事件報告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須更新標簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品,標簽必須清楚、
FDA 513(g)指南:醫(yī)療器械分類的關(guān)鍵路徑
一、指南文件背景醫(yī)療器械分類至關(guān)重要,513 (g) 指南文件最初發(fā)布于 2015 年 12 月 21 日,2024 年 8 月 23 日更新,為醫(yī)療器械分類請求提供詳細指導。醫(yī)療器械分類在醫(yī)療領(lǐng)域中起著關(guān)鍵作用。2015 年 12 月 21 日**發(fā)布的 513 (g) 指南文件,經(jīng)過不斷的完善和更新,于 2024 年 8 月 23 日再次推出,為醫(yī)療器械分類請求提供了全面而詳細的指導。這份指南
FDA全稱:U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION(即美國食品藥品監(jiān)督管理局)隸屬于美國健康與人類服務部(DHHS),負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。一、FDA的使命美國食品藥品監(jiān)督管理局負責通過確保人類和獸藥,生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性,來保護公眾健康;并通過確保美國的食品供應,化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。F
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