注意！這個日期后沒有UKCA標志的醫療設備不能投放英國！

時間：2025-11-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
猴痘病毒核酸檢測試劑盒在英國MHRA如何注冊？
猴痘病毒核酸檢測試劑盒作為一種高風險體外器械，在英國銷售必須完成合規注冊流程，并獲得UKCA標志。為了幫助您順利完成注冊和標志申請，上海角宿企業管理咨詢有限公司提供專業服務。本文將詳細介紹該流程和要求，以指導您順利推出產品并進入歐洲市場。第一步：了解MHRA法規在開始注冊流程之前，您需要充分了解英國藥品和醫療保健產品管理局（MHRA）的法規要求。這些規定包括產品分類、技術文件要求、質量管理體系等。
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歐盟 MDR 法規：醫療器械監管新視野在**醫療器械監管領域，歐盟醫療器械法規（Medical Device Regulation，簡稱 MDR）無疑是一顆重磅，自其頒布與實施以來，便在醫療器械行業掀起了巨大的變革浪潮。MDR 于 2017 年 5 月正式發布，并在 2021 年 5 月 26 日全面生效，它取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫療器械指令）和 93/42
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MHRA對英國市場上的醫療器械進行市場監督，并能夠對英國器械的營銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監督英國合格評定機構。如果您是位于英國的制造商，并且打算在英國供應醫療設備，那么您需要了解以下規定：l?2002年醫療器械法規（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規是1987年消