US FDA 對UDI的要求

時間：2025-11-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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IVDR 合規(guī)必修課：體外診斷器械質(zhì)量管理體系關鍵變化與升級要點
鑒于 IVDR 法規(guī)相較于舊版 IVDD（98/79/EC）在質(zhì)量體系要求上的全面升級與深化，許多制造商在體系升級過程中面臨諸多困惑與挑戰(zhàn)。本期內(nèi)容結合SPICA角宿團隊豐富的 IVDR 成功升級實踐經(jīng)驗，深度剖析 IVDR 下質(zhì)量管理體系的**變化與升級邏輯，助力 IVD 制造商精準把握合規(guī)方向，高效完成體系升級，避免陷入合規(guī)誤區(qū)。一、IVDR 質(zhì)量體系升級：絕非 “模板堆砌”，需 “自上而下”
intertek的MDSAP客戶信息表填寫指南
關于Intertek的MDSAP客戶信息表，一些填寫MDSAP客戶信息表時可能需要注意的要點：客戶基本信息：客戶名稱：應填寫真實準確的客戶公司或個人名稱，不使用昵稱或假名。地址：詳細填寫客戶的地址信息，包括省份、城市、區(qū)縣、街道和門牌號碼等。聯(lián)系方式：包括常用的電話號碼、電子郵件地址等，確保能夠準確、快速地聯(lián)系到客戶。公司信息（如果適用）：公司名稱：填寫客戶所在公司的真實名稱。營業(yè)執(zhí)照：如果可能，
醫(yī)療器械上市后監(jiān)控：PMCF計劃與PSUR報告
醫(yī)療器械上市后為何要臨床跟蹤？醫(yī)療器械，作為醫(yī)療領域的重要工具，其安全性和有效性直接關系到患者的生命健康。從簡單的血壓計、血糖儀，到復雜的心臟、人工關節(jié)，每一款器械在上市前都經(jīng)過了嚴格的審批流程，然而，這并不意味著上市后的監(jiān)管可以松懈。在實際使用中，醫(yī)療器械的表現(xiàn)可能與上市前的試驗結果存在差異。以心臟支架為例，上市前的臨床試驗通常在嚴格控制的環(huán)境下進行，受試者數(shù)量和試驗時間有限。但在真實世界
醫(yī)療器械MHRA自由銷售證書全面指南
什么是自由銷售證書？自由銷售證書，在醫(yī)療器械**貿(mào)易中常被稱為Certificate of Free Sale或Certificate to Foreign Government，是由醫(yī)療器械產(chǎn)制國最高衛(wèi)生主管機關出具的重要證明文件-1。該證書明確載明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、制造業(yè)者名稱、地址、制造情形以及核準在其本國自由販賣的實際情況-1-7。對于需要進入英國市場的醫(yī)療器械企業(yè)來說，MHRA自