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IVDR 合規(guī)必修課:體外診斷器械質(zhì)量管理體系關鍵變化與升級要點
鑒于 IVDR 法規(guī)相較于舊版 IVDD(98/79/EC)在質(zhì)量體系要求上的全面升級與深化,許多制造商在體系升級過程中面臨諸多困惑與挑戰(zhàn)。本期內(nèi)容結合SPICA角宿團隊豐富的 IVDR 成功升級實踐經(jīng)驗,深度剖析 IVDR 下質(zhì)量管理體系的**變化與升級邏輯,助力 IVD 制造商精準把握合規(guī)方向,高效完成體系升級,避免陷入合規(guī)誤區(qū)。一、IVDR 質(zhì)量體系升級:絕非 “模板堆砌”,需 “自上而下”
關于Intertek的MDSAP客戶信息表,一些填寫MDSAP客戶信息表時可能需要注意的要點:客戶基本信息:客戶名稱:應填寫真實準確的客戶公司或個人名稱,不使用昵稱或假名。地址:詳細填寫客戶的地址信息,包括省份、城市、區(qū)縣、街道和門牌號碼等。聯(lián)系方式:包括常用的電話號碼、電子郵件地址等,確保能夠準確、快速地聯(lián)系到客戶。公司信息(如果適用):公司名稱:填寫客戶所在公司的真實名稱。營業(yè)執(zhí)照:如果可能,
醫(yī)療器械上市后監(jiān)控:PMCF計劃與PSUR報告
醫(yī)療器械上市后為何要臨床跟蹤?醫(yī)療器械,作為醫(yī)療領域的重要工具,其安全性和有效性直接關系到患者的生命健康。從簡單的血壓計、血糖儀,到復雜的心臟、人工關節(jié),每一款器械在上市前都經(jīng)過了嚴格的審批流程,然而,這并不意味著上市后的監(jiān)管可以松懈。在實際使用中,醫(yī)療器械的表現(xiàn)可能與上市前的試驗結果存在差異。以心臟支架為例,上市前的臨床試驗通常在嚴格控制的環(huán)境下進行,受試者數(shù)量和試驗時間有限。但在真實世界
什么是自由銷售證書?自由銷售證書,在醫(yī)療器械**貿(mào)易中常被稱為Certificate of Free Sale或Certificate to Foreign Government,是由醫(yī)療器械產(chǎn)制國最高衛(wèi)生主管機關出具的重要證明文件-1。該證書明確載明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、制造業(yè)者名稱、地址、制造情形以及核準在其本國自由販賣的實際情況-1-7。對于需要進入英國市場的醫(yī)療器械企業(yè)來說,MHRA自
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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