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時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是 ce 測試？
什么是 ce 測試？CE測試是為推定特定設備符合所有適用指令的基本要求所需的一系列測試和評估。該過程也稱為ce認證，最終可以獲得ce聲明（符合性）。該設備隨后獲得 ce 批準。通過在設備外部粘貼 ce 符號或 ce 標記來確認批準。?術語和定義ce 測試：我們的企業(yè)標識和電氣設備 ce 標記過程的名稱，ce認證：ce測試導致ce證書的過程，ce標志：ce標志，ce聲明：符合性聲明的另一個
澳大利亞TGA已對醫(yī)療設備重新分類
澳大利亞醫(yī)療保健產品監(jiān)管機構 Therapeutic Goods Administration (TGA) 發(fā)布了一份指導文件，專門針對通過吸入給藥或生物制品的醫(yī)療器械進行重新分類。該文件提供了關于過渡安排和義務的額外說明，以及醫(yī)療器械制造商和其他相關方應考慮的建議，以確保遵守這些規(guī)定。同時，該指南的規(guī)定在其性質上不具有約束力，也無意引入新的規(guī)則或要求。此外，當局保留更改指南的權利，如果此類更改是
美國QSR820質量體系適用范圍，大概率您的企業(yè)也包括在內
什么是美國FDA QSR820質量體系美國國會制定的《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負責醫(yī)療器械管理的**機構。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》*501、502、?510、?513、?514、&nb
醫(yī)用手套在加拿大器械分類中屬于哪一類？
醫(yī)用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分，用于保護醫(yī)療保健*人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對健康和安全的風險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設備具有*低的潛在風險（例如彈性繃帶），而 IV 類設備具有*大的潛在風險（例如）。加拿大衛(wèi)生部許可在加拿大進口、銷售和宣傳的所有 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。*類醫(yī)療器