MDR法規下對產品標簽要求有哪些？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐代選擇的注意事項
醫療器械出口歐盟，歐代是**的環節，那么選擇歐代需要注意哪些事項呢？1、選擇優質的歐代，具備一定資質，有能力的第三方歐代公司；2、在歐盟境內注冊的合法公司，擁有專業法規技術人員，能幫助生產出口企業解決爭端，避免空殼公司；3、簽訂有效歐代協議，協議雙方名稱和地址需與加貼CE標志的產品包裝及標簽上制造商及歐代名稱和地址完全一致；4、避免選擇在歐盟境內無固定辦公地點和固定聯絡電話的歐代，避免以進口商
MDR下技術文件應包含哪些內容？
1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產品名）2.產品說明書3.產品包裝及內外標簽4.產品描述5.UDI-DIs和SR**.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產商信息??6.5歐盟授權代表信息??6
澳大利亞TGA醫療器械注冊流程詳解
澳大利亞TGA醫療器械注冊流程包話以下步驟:?第1步:醫療器械分類醫療器械分類的確定是根據2002年澳大利亞**用品(醫療器械)條例附表2進行的。如果器械具有歐洲 CE標志，則分類可能相同。來自指定機構的CE標志證書通常被**用品管理局(TGA接受為您注冊的一部分。第2步:指定當地擔保人在澳大利亞當地沒有分支機構的醫療器械公司應指定-名澳大利亞贊助商。申辦者促進設備在TGA的注冊，充當制
英國MHRA醫療設備新法規之北愛爾蘭法規
? ? ? 1.要求摘要? ??? ?以下要求適用于希望將醫療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用；需要CE標記。但如果使用英國公告機構進行強制性第三方合格評定，則需要UKNI標記；北愛爾蘭市場上的某些醫療器械，包括體外診斷醫療器械（IV