EUDAMED 數據庫與歐洲醫療器械命名法（EMDN）深度解析

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械注冊中涉及的說明書的注意事項有哪些？
醫療器械注冊要求中，根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令*6號）從*四條到*九條，規定了說明書及標簽應當：1、內容與產品特性（預期、功能、性能等）相一致；2、內容與注冊或備案的內容相一致；3、所使用的專業術語、診療結果、臨床表述等應符合國家相關標準；4、產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令*19號）、與注冊證中的產品名稱一致、產品名稱應
誰需要提交510(k)？
FD&C法案和510(k)法規(21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反，他們指定了哪些行動，例如將設備引入美國市場，需要提交 510(k)。以下四類當事人必須向 FDA 提交 510(k)：1.?國內制造商將設備引入美國市場如果成品設備制造商根據自己的規格制造設備并在美國銷售，則必須提交510(k)向最終用戶出售的成品設備的附件也被視為成品設備。但是，設備組
怎樣選擇適合自己醫療器械產品的FDA注冊路徑？
選擇正確的 FDA 注冊路徑是醫療器械進入美國市場的關鍵決策，直接影響注冊周期、成本及上市成功率。FDA 根據產品風險等級、創新程度和市場成熟度設置了多元化路徑，企業需結合產品特性、合規目標和商業規劃綜合判斷。本文系統解析各類注冊路徑的適用場景與選擇邏輯，幫助企業找到最優合規方案。一、注冊路徑選擇的核心依據：風險等級與產品特性FDA 注冊路徑的劃分本質是風險適配原則—— 風險越高，監管要求越嚴格。
發現醫療器械不良事件報告（MDR），該如何報告相關醫療設備問題？
醫療器械不良事件報告（MDR）是一種由FDA用于監控醫療器械性能和潛在安全問題的上市后監控工。它可以幫助FDA評估醫療器械的風險和利益，并確保公眾的安全。?MDR分析評估了初始報告以及隨后提供的任何補充報告中的全部信息。然而，提交MDR本身并不能證明該設備導致或促成了不良結果或事件。在某些情況下，MDR報告中可能包含“死亡”一詞或相關術語，但只有在報告者認為患者的死因是或可能歸因于該設備