關(guān)于TGA注冊的重要問題解答

時間：2025-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

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• 詞條

  詞條說明

• FDA現(xiàn)場審計是什么？審計有哪些流程？

  FDA現(xiàn)場審計是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)進(jìn)行實地檢查和審核的過程，它是一種重要的監(jiān)管手段。這種審計通常由FDA的檢查員或?qū)徲媶T進(jìn)行，目的是確保企業(yè)符合FDA的監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn)，以**公眾的食品和藥品安全。FDA現(xiàn)場審計一般包括以下幾個環(huán)節(jié)：?**部分：審計前準(zhǔn)備1. 收到FDA通知：當(dāng)您的企業(yè)被選定

• 醫(yī)療器械在澳大利亞注冊需要注意些什么

  1. 了解法規(guī)：首先，您需要了解澳大利亞的醫(yī)療器械注冊法規(guī)。澳大利亞的醫(yī)療器械管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管事宜。詳細(xì)了解相關(guān)法規(guī)和要求，包括注冊流程、文件要求、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等。2. 確定器械類別：根據(jù)TGA的分類規(guī)定，確定您的醫(yī)療器械屬于哪個類別。TGA將醫(yī)療器械分為四個類別，根據(jù)風(fēng)險等級從低到高分別為：Class I、

• 助聽器FDA 510(k) 注冊專業(yè)指南

  ?在 FDA 監(jiān)管體系中，助聽器作為 II 類醫(yī)療器械，其上市前需經(jīng)過嚴(yán)格的 510(k) 提交流程。本教程將詳細(xì)介紹 SPICA 角宿團隊如何協(xié)助制造商完成這一過程。一、謂詞設(shè)備的選擇與協(xié)商確定合適的謂詞設(shè)備，為 510(k) 提供合理的對比基礎(chǔ)。二、設(shè)備分類與法規(guī)識別明確助聽器的設(shè)備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號，確保分類的準(zhǔn)確性。三、FDA 政策的全面了解審查 FDA 的“拒絕接受”政策

• 成功獲得ISO 9001體系認(rèn)證的技巧

  隨著 2015 年修訂版的推出，ISO 9001 發(fā)生了一些變化，更多地關(guān)注組織內(nèi)的人員以改進(jìn)質(zhì)量管理。2015 年的修訂也為 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)整體帶來了新的結(jié)構(gòu)，采用了計劃-執(zhí)行-檢查-行動的格式，使前進(jìn)的道路更加清晰。標(biāo)準(zhǔn)中增加了**任務(wù)，讓**在維護(hù)和提升質(zhì)量方面發(fā)揮積極作用。該標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)找到組織的使命和愿景，并采取具體步驟來實現(xiàn)這兩者。您準(zhǔn)備好迎接 ISO 9001 了嗎？每個企業(yè)都是