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刮痧板是一種傳統的中醫保健工具,被廣泛應用于舒緩肌肉疼痛、促進血液循環和改善身體健康,在美國市場上也是廣受歡迎的。刮痧板該如何進行FDA認證呢??FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱,負責監管和管理醫療器械的安全和有效性。根據FDA的分類,醫療器械被分為三類:I類、II類和III類,其中I類是最低風險,III類是最高風險。根據FDA的定義,刮痧板被歸類為I類醫療器械。這意味著刮痧板被認為是
病毒抽樣管作為IVD(體外診斷)領域的關鍵醫療器械,其出口美國市場必須通過FDA 510(k)上市前通知程序。然而,技術文件的復雜性、性能驗證的高門檻及FDA審查邏輯的隱蔽性,常導致企業耗時耗力卻反復駁回。本文基于FDA 2025年最新指南,深度拆解病毒抽樣管510(k)全流程,直擊技術文件核心難點,助力企業高效合規通關。一、FDA 510(k)提交流程全解析1. 確認產品分類與適用路徑分類依據:
蠟豆作為一種脫毛劑,在美國FDA屬于化妝品范疇。根據美國化妝品新法規MoCRA,蠟豆需要在FDA完成合規注冊才能投放美國市場。為了幫助您順利完成注冊流程,上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。下面是詳細的注冊流程指南:第一步:提交產品資料在開始注冊流程之前,您需要準備好產品資料,包括產品圖片和產品說明書。確保產品圖片清晰明了,能夠準確展示蠟豆的外觀和特點。產品說明書應包含詳細的使用方
在 2025 年**季度,北京市醫療器械審評檢查中心的工作成果顯著,共完成了第二類醫療器械注冊審評 964 件。其中,**注冊有 240 件,變更注冊達 476 件,延續注冊為 248 件。并且在審評用時上,也有了明顯的優化,**注冊審評平均用時縮減至 45 個工作日,變更注冊縮短為 15 個工作日,延續注冊則為 24 個工作日 。這一成績的取得,彰顯了審評中心工作的高效,也代表著北京市醫療器械注
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