TGA認證的審評流程是怎樣的?

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
化妝品企業必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊要求！
2024 年 7 月 1 日的截止日期即將到來，化妝品制造商必須遵守2022 年《化妝品監管現代化法案》??(MoCRA) 規定的新注冊和上市要求。2022年法案的通過是美國化妝品監管史上的一件大事，也是自1938年《聯邦食品藥品和化妝品法案》（FD&C Act）通過以來，美國食品藥品管理局（FDA）化妝品監管權限最重要的一次擴展。食品藥品監管局新增的FD&C
Using the CE marking
Once you have satisfied the conformity assessment requirements for?CE?marking you must attach the?CE?marking to your product or its packaging. There are specific rules for using th
澳大利亞TGA醫療器械警戒的合規與安全指南
在澳大利亞，醫療器械的安全性和有效性是醫療保健體系中的重中之重。隨著醫療技術的不斷進步，確保這些設備在實際應用中的安全性變得尤為重要。醫療器械警戒系統在這里發揮著關鍵作用，它不僅是一項監管要求，較是對患者安全和公眾信任的承諾。本文將為您揭示醫療器械警戒的重要性，解讀澳大利亞的監管框架，并提供實用的合規策略。警惕脈搏：醫療器械警戒的重要性醫療器械警戒是一個持續的過程，它從設備投入使用的那一刻起就開始
哪些產品需要進行510（k）申請
510(k)是美國食品藥品監督管理局（FDA）對于食品、藥品和化妝品的一項規定，旨在確保引入市場的器械的安全性和有效性。根據FD&C行動**和21 CFR 807的510(k)規章，任何人都可以申請510(k)，但是具體要求遞交510(k)的情況如下：首先，國內廠家如果將器械引入美國市場，必須遞交510(k)申請。這適用于那些按照自己的規范裝配器械并在美國銷售的成品器械廠家。然而，對于僅