什么是510K 決定書（Decision letter）？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何管理和更新CE認證證書
CE認證是歐洲市場進口產品的重要準入條件，其有效期一般為五年。然而，隨著標準和指令的改版、升級和更新，產品可能需要重新評估和測試，并重新申請CE證書。本文將分析CE認證的有效期及更新要求，以幫助企業理解并合理規劃CE認證的管理和更新策略。?一、CE認證證書的有效期根據歐洲市場的要求，CE認證證書一般具有五年的有效期。然而，如果所執行的標準或指令發生了改版、升級或更新，企業可能需要重新評估
美國n95口罩認證
N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?Health?(NIOSH)?美國地區職業安全與健康研究所（NIOSH）。1970年的“職業安全與健康法”將NIOSH確立為研究機構，專注于研究工人的安全與健康，并賦予雇主和工人創
醫療器械德國DIMDI備案注冊
DIMDI備案類似中國的食藥監注冊，類似美國FDA注冊。醫療器械產品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國家進行備案才能銷售。DIMDI是德國醫學文獻與信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的簡稱；德國醫學文獻與信息研究所（DIMDI）作為衛生部的*機構，在互聯網上為所有醫療領域提供高質量的信息，
藥械結合產品在生物學評價方面考慮因素
藥械結合產品是指將藥物和醫療器械組合在一起的醫療產品。這些產品的開發和評估需要遵循嚴格的法規和指南，包括 ISO 10993 系列標準和 FDA 的相關指導文件。以下是關于藥械結合產品生物學評價方面的考慮和指南：1. 藥物釋放和器械性能藥物成分的釋放特性對器械組件的生物相容有著重要的影響。因此，需要對藥物的釋放特性進行評估，并確定其對器械性能的影響。這些評估需要考慮到藥物成分和器械材料之間的相互作