如何管理和較新CE認證證書

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是MDSAP？如何準備 MDSAP 審核？
醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一個框架，可簡化跨多個市場的器械公司的質量體系審核流程。**醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計劃成立了一個工作組，經過三年的試點計劃，MDSAP 已被五個主要監(jiān)管機構采用：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。根據 MDSAP，醫(yī)療器械公司完成其質量管理體系的單一審核，以符合所有參與市場的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP
什么是澳洲 TGA 認證？醫(yī)療器械如何獲取 TGA 認證？
一、什么是澳洲 TGA 認證？澳洲 TGA 即澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration），是監(jiān)管所有療效產品的**機構。根據澳大利亞醫(yī)療用品法規(guī)定，所有在澳上市的醫(yī)療用品必須向 TGA 提出注冊或登記申請，獲得注冊登記后才能合法上市。TGA 認證在**上享有很高的聲譽。首先，TGA 認證為產品打開了澳大利亞龐大的醫(yī)療器械市場，獲得該認證意味著產品獲得
計劃在加拿大市場銷售藥品？那您需要先獲得藥品識別號DIN
加拿大藥品識別號（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個8位數的編碼，用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求，以確保DIN的有效性。?1.
醫(yī)療設備美國代理人（美代）
任何從事進口到美國的設備的制造、準備、傳播、合成或加工的外國機構必*須為該機構確定美國代理人（美國代理人）。有關外國企業(yè)美國代理人的信息是使用 FDA 統一注冊和列表系統（FURLS 系統）以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊流程的一部分。每個外國機構只能指定一名美國代理人。外國機構也可以（但不是必須）指定其美國代理人作為其官方通訊員。外國機構應提供美國代理人的名稱、地址、電話和傳真號碼以及電子郵件地