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醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一個框架,可簡化跨多個市場的器械公司的質量體系審核流程。**醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計劃成立了一個工作組,經過三年的試點計劃,MDSAP 已被五個主要監(jiān)管機構采用:澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。根據 MDSAP,醫(yī)療器械公司完成其質量管理體系的單一審核,以符合所有參與市場的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP
什么是澳洲 TGA 認證?醫(yī)療器械如何獲取 TGA 認證?
一、什么是澳洲 TGA 認證?澳洲 TGA 即澳大利亞**商品管理局(Therapeutic Goods Administration),是監(jiān)管所有療效產品的**機構。根據澳大利亞醫(yī)療用品法規(guī)定,所有在澳上市的醫(yī)療用品必須向 TGA 提出注冊或登記申請,獲得注冊登記后才能合法上市。TGA 認證在**上享有很高的聲譽。首先,TGA 認證為產品打開了澳大利亞龐大的醫(yī)療器械市場,獲得該認證意味著產品獲得
加拿大藥品識別號(Drug Identification Number,簡稱DIN)是一個8位數的編碼,用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā),可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制,但持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求,以確保DIN的有效性。?1.
任何從事進口到美國的設備的制造、準備、傳播、合成或加工的外國機構必*須為該機構確定美國代理人(美國代理人)。有關外國企業(yè)美國代理人的信息是使用 FDA 統一注冊和列表系統(FURLS 系統)以電子方式提交的,并且是企業(yè)注冊流程的一部分。每個外國機構只能指定一名美國代理人。外國機構也可以(但不是必須)指定其美國代理人作為其官方通訊員。外國機構應提供美國代理人的名稱、地址、電話和傳真號碼以及電子郵件地
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