中國醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系

時間：2025-11-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：102

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA注冊是什么？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 澳洲TGA認(rèn)證全攻略：流程與時間周期詳解

  澳大利亞**用品管理局（TGA）認(rèn)證是醫(yī)療器械和藥品進(jìn)入澳大利亞市場的通行證。了解TGA認(rèn)證的具體流程和時間周期對于計劃進(jìn)入澳洲市場的企業(yè)至關(guān)重要。SPICA角宿團(tuán)隊作為您的專業(yè)顧問，為您提供全面的TGA認(rèn)證服務(wù)。TGA認(rèn)證流程產(chǎn)品分類：確定產(chǎn)品在澳大利亞的分類（I類、II類、III類或IVD）。自我評估：根據(jù)TGA的要求進(jìn)行自我評估，確保產(chǎn)品符合安全、質(zhì)量和性能標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)備文件：準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件

• 加拿大醫(yī)療器械MDL認(rèn)證的申請流程

  根據(jù)加拿大衛(wèi)生部，醫(yī)療器械根據(jù)分類規(guī)則分為四類之一，其中 I 類代表風(fēng)險最低，IV 類代表風(fēng)險最高。II、III 和 IV 類醫(yī)療器械在加拿大進(jìn)口或銷售前必須獲得許可。如果滿足醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的要求，則為提交的每個申請向設(shè)備制造商頒發(fā)許可證MDL。角宿團(tuán)隊完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項目，包括加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備許可證 (MDL) 應(yīng)用程序。角宿將代表客戶管理

• FDA CAPA是什么？如何有效收集CAPA完成的證據(jù)以評估CAPA執(zhí)行情況

  FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是一種用于糾正和預(yù)防行動的計劃，旨在幫助組織解決產(chǎn)品或服務(wù)的問題，并采取措施以防止類似問題再次發(fā)生。它要求組織進(jìn)行問題識別、調(diào)查原因、采取糾正措施、驗證效果和預(yù)防措施等步驟，以確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和安全性。?在實施CAPA計劃時，收集CAPA（Corrective Actions and Preventi