詞條
詞條說明
在美國,大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請,并獲得批準函后才能進行產(chǎn)品列名。對于大部分醫(yī)療器械來說,F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在FDA 510K認證申請過程中,有幾個關(guān)鍵步驟及注意事項事需要注意的。?1. 尋找合適的比對器械:在進行FDA 510K申請時,企業(yè)需要找到最合適的比對器械。這需要對市場進行充分調(diào)研,了解不同型
FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)已經(jīng)通過聯(lián)邦公告(Federal Register)公布了2025財政年醫(yī)療器械注冊收費標準,即Medical Device User Fee。這些費用將從2024年10月1日開始實施,直至2025年9月30日結(jié)束。以下是關(guān)于2025財年醫(yī)療器械注冊收費和小型企業(yè)優(yōu)惠政策的要點概述:2025財年收費標準實施時間:從2024年10月1日開始,企業(yè)遞交的注冊資料將按照2
醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、**、緩解疾病或醫(yī)學(xué)檢查的設(shè)備、器具、器械、材料或其他類似物品。醫(yī)療器械的注冊報是一項非常復(fù)雜的工作,需要考慮多個面的因素。本文將為您提供一些信息和建議,幫助您較好地完成醫(yī)療器械NMPA注冊申報工作。?1. 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)是注冊申報過程中的關(guān)鍵要素之一。在設(shè)計和開發(fā)過程中,需要對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、制造工藝、檢驗方法等進行嚴格的審和測試,以確
德國BfArM對于目前用于感染防護的口罩,基本區(qū)分為三種口罩類型:有口鼻罩,比如也是日常用的口罩,臨時用的口鼻罩;稱為社區(qū)面具。日常醫(yī)療生活中所熟知的醫(yī)用口罩,俗稱外科口罩,口鼻防護,護齒。這些是“醫(yī)療設(shè)備”。還有目前行業(yè)內(nèi)主要使用的顆粒物過濾半面罩,俗稱呼吸防護面罩,F(xiàn)FP面罩。FFP這個名字是源自口罩英文名稱“Filtering Face Piece”的縮寫。這些口罩屬于“個人防護裝備”(&n
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com