詞條
詞條說明
在《2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》(MoCRA) 頒布之前,化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據(jù)新規(guī)定,化妝品公司必須向 FDA 注冊其企業(yè)并向 FDA 列出其化妝品。化妝品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。截至目前,F(xiàn)DA 要求化妝品工廠在 2023 年 12 月 29 日之前完成企業(yè)注冊和產(chǎn)品上市。《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)向 FDA 授予以下權(quán)力:記錄訪問:如果 F
蘇州XX醫(yī)療用品公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書
英國自由銷售證,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。?英國藥監(jiān)局的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,簡稱MHRA。它監(jiān)管著英國本土的器械(Mdeical device)企業(yè)(制造商,經(jīng)銷商,出口商)以及進(jìn)口到英國的國外企業(yè)。自由銷售證明通常需要的國家/地
歐洲 CE 標(biāo)志是在歐盟范圍內(nèi)銷售醫(yī)療器械的*認(rèn)證。雖然 CE 標(biāo)志并不代表產(chǎn)品質(zhì)量,但它確保了醫(yī)療器械符合歐盟的法規(guī)要求,包括性能、質(zhì)量、安全性和功效等方面的特定標(biāo)準(zhǔn)。在這篇報告中,我們將為您提供如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲 CE 標(biāo)志的詳細(xì)步驟。首先,您需要確定您的產(chǎn)品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745)中對醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產(chǎn)品才能申請 CE 標(biāo)志。接下來,您需要
在您確定您的產(chǎn)品符合所有基本安全要求、簽署符合性聲明并在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志后,EC 符合性聲明將無限期有效。只要沒有對產(chǎn)品進(jìn)行重大更改,它就對產(chǎn)品保持有效,例如:– 改變原來的操作– 改變原來的預(yù)期用途– 改變類型– 使用其他組件– 使用新的供應(yīng)商在這種情況下,您的產(chǎn)品將被視為新產(chǎn)品,并且必須進(jìn)行重新評估認(rèn)證過程(可能基于之前的認(rèn)證)。然后應(yīng)根據(jù)新的指南和/或標(biāo)準(zhǔn)制定新的 EC 符合性聲明
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