醫療器械 CE 認證與 FDA 認證：差異之析

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR和IVDR過渡期時間線
MDR 修正案過渡期延長根據 2021 年 5 月 26 日生效的指令頒發的證書的有效期得到延長。如果證書在提議的修正案生效時已經過期，則延期僅適用于制造商在到期時與指定機構簽訂合格評定合同的情況。高風險設備（III 類和 IIb 類植入式設備）的過渡期延長至 2027 年 12 月 31 日，中風險和低風險設備（其他 IIb 類設備和 IIa 類、Im、Is 和 Ir 設備）的過渡期延長至 20
電動翻身床如何在藥監局成功注冊獲得械字號？
電動翻身床在中國藥監局屬于二類醫療器械，生產和銷售需要完成注冊并獲得藥監局分配的械字號。本文將詳細介紹上海角宿企業管理咨詢有限公司提供的服務，幫助您順利完成注冊并獲得合規的械字號。第一步：了解電動翻身床的注冊要求在開始注冊之前，您需要了解電動翻身床的注冊要求。這包括相關的法規、規范和技術標準等。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供詳細的注冊要求和指導，確保您的產品符合相關的法規和標準。第二步：準
新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請獲得？
在美國，膳食補充劑的制造商或分銷商在引入含有新膳食成分（NDI）的產品時，需要遵循特定的法規和程序。以下是上海角宿企業管理咨詢有限公司總結的關于新膳食成分通知（NDIN）程序的詳細概述：1. 新膳食成分的定義：? ?- 新膳食成分（NDI）是指1994年10月15日之前未在美國銷售的膳食成分。2. 通知要求：? ?- 制造商或分銷商必須在將含有NDI的膳食補
中美歐醫療器械注冊指南
在**醫療器械市場蓬勃發展的當下，中國、美國和歐盟作為醫療器械的重要市場，其醫療器械注冊制度的差異影響著眾多企業的發展戰略。了解這些不同地區的注冊要求和流程，對于企業進入相應市場，實現產品的合法銷售和推廣至關重要。下面，我們就一起來深入了解中美歐醫療器械注冊的相關要點。一、中國醫療器械注冊指南（一）分類依據中國依據醫療器械的風險程度，將其分為第一類、第二類和第三類，風險等級依次遞增。第一類是風險程