澳大利亞TGA贊助商（sponsor）的重要性

時間：2025-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：160

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• 詞條

  詞條說明

• 如何加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管控？

  加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管控，需以 “風(fēng)險(xiǎn)前置預(yù)防、過程動態(tài)監(jiān)控、問題閉環(huán)處置” 為**，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品 “設(shè)計(jì)研發(fā) — 生產(chǎn)制造 — 流通使用 — 退市回收” 的每一個環(huán)節(jié)，結(jié)合法規(guī)要求與實(shí)操經(jīng)驗(yàn)構(gòu)建系統(tǒng)化管控體系。以下從8 個**環(huán)節(jié)展開具體策略，覆蓋風(fēng)險(xiǎn)識別、評估、控制、回顧的全鏈條管理：一、設(shè)計(jì)研發(fā)階段：風(fēng)險(xiǎn)前置，從源頭規(guī)避 “先天性缺陷”設(shè)計(jì)研發(fā)是風(fēng)險(xiǎn)管理的 “**道防線”，需

• 歐盟醫(yī)療法規(guī)新動態(tài)：變革與機(jī)遇

  一、歐盟法規(guī)新動向歐盟醫(yī)療法規(guī)領(lǐng)域近期動態(tài)不斷。當(dāng)?shù)貢r間 9 月 25 日，歐盟 MDCG 小組發(fā)布 MDCG 2021 - 4 較新 1，對 D 類體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證過渡條款在歐盟* 2017/746 號法規(guī)中的應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)說明。這一指南的較新對于 D 類體外診斷醫(yī)療器械的制造商和相關(guān)機(jī)構(gòu)具有重要意義。同時，歐盟在法規(guī)的過渡和完善方面也持續(xù)發(fā)力。技貿(mào)破冰與筑籬，歐盟再次延長醫(yī)療器械法規(guī)（MD

• 俄羅斯 RZN 醫(yī)療器械注冊路徑與**要求

  俄羅斯作為醫(yī)療技術(shù)需求增長顯著的市場，其聯(lián)邦醫(yī)療監(jiān)督服務(wù)局（Roszdravnadzor，簡稱 RZN）構(gòu)建了獨(dú)立且嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。境外企業(yè)需精準(zhǔn)把握 RZN 注冊規(guī)則、資質(zhì)要求與流程細(xì)節(jié)，才能順利進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌觥１疚幕?RZN 監(jiān)管框架，系統(tǒng)解析醫(yī)療器械合規(guī)**要點(diǎn)，并闡明專業(yè)支持的****。一、俄羅斯醫(yī)療器械監(jiān)管體系基礎(chǔ)（一）**監(jiān)管機(jī)構(gòu)與法規(guī)依據(jù)俄羅斯醫(yī)療器械的全鏈條監(jiān)管由RZN（聯(lián)

• FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查應(yīng)對全攻略：企業(yè)合規(guī)生存指南

  一、FDA檢查的*性與嚴(yán)重后果美國FDA的質(zhì)量體系檢查（QSR 820）是醫(yī)療器械企業(yè)必須面對的"大考"。根據(jù)2023年數(shù)據(jù)：全年檢查：2,314次（其中國外檢查占比58%）483警告信：中國醫(yī)療器械企業(yè)收到量***二（僅次于美國本土）最常引用條款：設(shè)計(jì)控制（820.30）占比31%糾正預(yù)防措施（820.100）占比27%生產(chǎn)過程控制（820.70）占比22%二、檢查全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)對策略2.1