歐盟醫(yī)療法規(guī)新動(dòng)態(tài)：變革與機(jī)遇

時(shí)間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：367

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟UDI實(shí)施的作用和流程，如何申請(qǐng)醫(yī)療器械UDI

  醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標(biāo)識(shí)。通過(guò)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR規(guī)定：對(duì)于已納入U(xiǎn)DI實(shí)施范圍的醫(yī)療器械及體外診斷設(shè)備在歐盟境內(nèi)上市銷售時(shí)，需要在實(shí)施日期之前完成UDI標(biāo)識(shí)，并體現(xiàn)在醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝或器械本身。在歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)下，植入式器械及Ⅲ類器械率先實(shí)施U

• 醫(yī)療內(nèi) 窺 鏡CE認(rèn)證申請(qǐng)指南

  醫(yī)療內(nèi) 窺 鏡在歐盟屬于* IIb 類醫(yī)療器械。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR），醫(yī)療器械被分為四個(gè)等級(jí)（I、IIa、IIb、III），等級(jí)越高，風(fēng)險(xiǎn)越大。* IIb 類醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要進(jìn)行較嚴(yán)格的評(píng)估和監(jiān)管，以確保其安全和有效性。對(duì)于* IIb 類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行嚴(yán)格的技術(shù)文件評(píng)估和審批程序，包括技術(shù)文件審核、臨床評(píng)估和制造設(shè)施檢查等。同時(shí)，還需要進(jìn)行CE認(rèn)證，以證明該醫(yī)療器械符

• 化妝品在美國(guó)市場(chǎng)的FDA認(rèn)證的需有哪些信息

  化妝品在美國(guó)市場(chǎng)銷售前必須符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求。盡管FDA不會(huì)對(duì)化妝品產(chǎn)品進(jìn)行檢查，但生產(chǎn)商需要向FDA提交化妝品成分清單，并接受FDA對(duì)成分的監(jiān)督。如果發(fā)現(xiàn)任何不符合要求的成分，F(xiàn)DA將通知生產(chǎn)商尋找替代物質(zhì)。以下是關(guān)于化妝品在美國(guó)市場(chǎng)的FDA認(rèn)證的詳細(xì)信息：1. 符合FDA規(guī)定的成分：進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的化妝品必須符合FDA批準(zhǔn)的化妝品成分及其規(guī)范的**化妝品成分（INCI）名

• 歐盟MDR：醫(yī)療器械分類界定全解析

  歐盟 MDR，你了解多少？在醫(yī)療器械監(jiān)管的**版圖中，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，Regulation (EU) 2017/745）無(wú)疑占據(jù)著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實(shí)施以來(lái)，MDR 以其嚴(yán)格且全面的監(jiān)管要求，重塑了歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)的格局。這一法規(guī)的誕生，旨在為歐盟民眾提供較高水平的健康與安全**，同時(shí)也為醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展立下了新的成員。它不僅涵蓋了較廣泛的醫(yī)療器械范圍，還