出口英國的器械由哪些機構監管

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
申請英國自由銷售證明（CFS）需要哪些步驟？
為什么推薦您選擇角宿咨詢來申請英國自由銷售證明（CFS）？因為角宿咨詢作為專業的第三方咨詢公司，可以細致、全面的為您代勞以下繁復的申請文件及步驟：1、角宿團隊會全力協助您填寫申請表并準備所需資料；2、角宿會為您匹配GMDN代碼，進行產品身份識別；3、我們可以簽訂MHRA指定授權協議；4、角宿可以代您提交注冊文件，繳納相關費用，完成MHRA注冊；5、角宿會根據您所需的CFS證書目的國提交CFS申請；
英國宣布UKCA取代CE過渡期延遲兩年
? ? ?2022年11月14日，英國**官方宣布對UKCA符合性標記強制執行日期延遲兩年。根據最新宣布消息，在未來2年內英國**將會繼續認可CE認證標記，即允許相關企業準備UKCA認證的時間延長至2024年12月31日；同期，相關企業也可使用UKCA認證標記，按需靈活選擇。除該標記延期執行以外，英國**還允許：■2027年12月31日前，來自歐洲經濟區國家的產品在隨
FDA對美代有三點硬性要求
? ?FAD要求從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人。每個外國機構只能指定一名美國代理人，簡稱美代，美代必須符合三點要求：? ? ??? ? ? 1、美國代理人必須居住在美國或在美國設有營業地；? ? ??2、在國外
什么是實效性隨機對照試驗?什么是pRCT?
1. 實效性隨機對照試驗（pRCT）的定義與核心特征1.1 基本概念實效性隨機對照試驗（Pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT）是一種臨床研究方法，旨在評估醫療干預措施在真實臨床環境中的實際效果，而非理想條件下的理論效能。與傳統RCT相比，pRCT更關注"在現實世界中是否有效"。1.2 關鍵特征（PRECIS-2框架）維度解釋性RCT實效性RCT（p