MDR 和 IVDR下制造商需要哪些合規支持？

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR實施后如何將醫療器械合規投放到歐盟市場？
歐洲醫療器械法規經過重大修訂，醫療器械法規 (EU) 745/2017 (MDR)?[2]取代了自 1990 年代以來生效的醫療器械指令 (MDD)?[3]。MDR 是一項法規，這意味著法律要求必須在所有成員國中平等適用，而不是一項指令，該指令允許在國家層面的實施中存在一些差異，只要滿足總體目標即可。MDR 的實施也存在挑戰，缺乏進行合格評定所需的指定機構，因此存
FDA 化妝品不良事件聯絡人全解析
一、FDA 化妝品新規解讀美國食品和藥物管理局（FDA）對化妝品的新規要求涵蓋多個重要方面。在產品信息較新方面，亞馬遜要求在其平臺上銷售的化妝品必須在特定日期（如 2024 年 9 月 24 日）之前按照新的指南進行較新。賣家需要確保產品詳情頁面包含完整的成分列表、藥品信息（如適用）、產品基本信息等。對商品詳情頁和圖片所做的任何更改，可能需要 2 到 4 個小時才能在系統中完成較新。在合規性要求方
SFDA醫療器械分類，如何確定產品分類？
沙特食品藥品管理局（SFDA，全稱Saudi Food & Drug Authority）是沙特阿拉伯的食品藥品監管機構，負責監管食品、藥品、醫療器械和體外診斷設備。在沙特市場上，公司需要SFDA注冊是因為監管機構控制市場中的產品放置，以保護公眾免受有害、低質量、虛假聲明、假冒和無用產品的侵害。SFDA的最終責任是確保產品的安全性、有效性和質量。因此，進入沙特阿拉伯進行市場公司需要獲得SF
如何為您的醫療器械申請歐洲CE標志
角宿團隊在歐盟擁有*的法務顧問，在英國、德國設有辦事處。我們已協助數百家醫療器械制造商實現歐洲 CE 合規性。要在歐盟 (EU) 銷售醫療器械，您必須為您的設備獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規，并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業化。作為合法的醫療設備制造商，無論您是否外包制造業務的任何或所有組件，您都有責任維護法規合規性并確保產品獲得 CE 標志。體外