詞條
詞條說明
在OTC(非處方藥)注冊過程中,通常需要提供以下注冊信息:申請者信息:藥品制造商或經銷商的詳細信息,包括公司名稱、地址、聯系方式等。藥品信息:藥品的詳細信息,包括成分、用途、劑量、規格等。藥品的質量評價報告,證明藥品的質量符合相關標準。藥品的有效性研究報告,證明藥品在預期用途下是有效的。藥品的安全性數據,包括副作用、禁忌癥、藥物相互作用等信息。臨床試驗結果:如果藥品需要進行臨床試驗,需要提供臨床試
在醫療科技的海洋中,每一項創新都承載著人類對健康和生命的無限追求。然而,將這些創新轉化為實際可用的產品并非易事,它需要跨越重重法規和技術的障礙。510K,作為FDA上市前申請的重要一環,是連接創新與實踐的橋梁。今天,讓我們一起揭開這層神秘的面紗,探索如何通過專業的服務,讓醫療創新順利登陸市場。醫療創新的守護者上海角宿企業管理咨詢有限公司,作為您醫療創新道路上的守護者,提供*的FDA 510K提
如何在法規合規與風險可控的前提下轉讓FDA 510(k)許可
在醫療器械行業,轉讓FDA 510(k)許可是一種常見的業務活動。然而,這項轉讓涉及許多法規合規和風險考量,需要公司和買賣雙方謹慎行事。本文為您提供一些有關如何轉讓FDA 510(k)許可的實用建議和注意事項。?——了解FDA關于轉讓510(k)許可的政策雖然FDA沒有明確的關于轉讓510(k)許可所有權的書面政策,但他們允許這種轉讓。然而,根據FDA的規定,兩家公司不得在同一個510(
哪些情況需要申請510k?除非獲得豁免,否則**將設備引入商業分銷(營銷),任何想要在美國銷售設備的人都必須在提供該設備進行銷售的至少90天前提交510(k)呈交,即使該日期之前可能已經在開發或臨床研究中。對合法銷售的設備進行了更改或修改,并且該更改可能會嚴重影響其安全性或有效性。510(k)持有人有責任決定修改是否會嚴重影響設備的安全性或有效性。必須根據質量體系法規21 CFR 820進行任何修
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com