加拿大 MDEL 認證是什么？

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
俄羅斯授權代表RAR的職責
在俄羅斯沒有實體辦公場所的外國醫(yī)療器械制造商必須委任一名俄羅斯授權代理人(Russia Authorized Representation)。RAR是公司與俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部(RZN)之間的聯(lián)絡人。俄羅斯授權代理人需要負責協(xié)調(diào)制造商在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊等事宜。主要職責包括：1 協(xié)調(diào)醫(yī)療器械注冊事宜：授權代表需要與羅斯監(jiān)管機構協(xié)調(diào)并提交醫(yī)療器械注冊申請。他需要了解俄羅斯的醫(yī)療器械法規(guī)和
FDA 510(k) 審查流程和時間表
510(k) 審查流程和時間表**天7天內(nèi)到* 15 天FDA 收到 510(k) 申請?！绻脩糍M用和/或 eCopy 存在問題，F(xiàn)DA 會發(fā)送確認函或保留函。FDA 進行驗收審查。如果 510(k) 接→受實質(zhì)性審查或置于 RTA 擱置狀態(tài)，F(xiàn)DA 會通知申請人。到* 60 天到* 90 天* 100 天FDA 進行實質(zhì)性審查。FDA 與申請人溝通實質(zhì)性互動，表明 FDA 是否會進行互動審查
蘇州造數(shù)字PCR分析儀：如何征服中、美、歐三方合規(guī)審核？
6 月 20 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一則振奮人心的消息：蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司*的數(shù)字 PCR 分析儀正式獲批上市。這可不是一款普通的醫(yī)療設備，它是數(shù)字 PCR 領域我國**獲批的第三類醫(yī)療器械，意義非凡。大家都知道，白血病的診斷對于患者的**和康復至關重要。而這款數(shù)字 PCR 分析儀能夠較快、較精準地輔助白血病診斷，為無數(shù)患者帶來了新的希望。數(shù)字 PCR 技術作為 “升級版” 的 PCR
FDA推遲化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單登記的強制執(zhí)行時間
美國食品藥品管理局（FDA）2023年11月8日發(fā)布了最新指導意見，宣布將《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）中的化妝品“設施注冊”和“產(chǎn)品列名”執(zhí)行時間延后六個月至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關工廠，最晚注冊截止日期均可延后至2024年7月1日。這一舉措旨在為化妝品企業(yè)提供較為充裕的準備時間。MoCRA法規(guī)2022年12月29日，美國簽署了《