從預警到突襲：FDA海外檢查新規下的醫療器械企業生存法則

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDR 認證與 CE 認證：差異大揭秘
一、定義與范圍CE 認證是一種符合歐洲經濟區（EEA）法規要求的醫療器械認證，是歐洲市場銷售醫療器械的法定要求之一。它適用于多種產品，包括醫療器械，是產品進入歐盟國家及歐盟自由貿易協會國家市場的 “通行證”。CE 認證所涵蓋的產品范圍廣泛，從簡單的醫療設備到復雜的醫療器械，都需滿足相應的法規標準。MDR 認證則是歐洲聯盟針對醫療器械領域的法規，范圍較為特定，僅適用于醫療器械領域。其目的在于確保醫療
將醫療設備投放北愛爾蘭市場需要注意的幾個關鍵問題
根據北愛爾蘭議定書的規定，將醫療設備投放北愛爾蘭市場的規則與適用于英國大陸（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規則有所不同。制造商和供應商需要了解這些要求，以確保他們的醫療設備符合相關法規，并獲得必要的認證和標志。?1. 醫療設備投放北愛爾蘭市場的關鍵要求概述：以下要求適用于希望將醫療設備投放北愛爾蘭市場的制造商：- 歐盟醫療器械法規（EU MDR）自2021年5月26日起在北愛爾蘭生效，并且歐
醫療器械為什么要生物相容性評估？生物相容性測試的流程有什么
生物相容性評估是醫療器械的一項關鍵測試，用于評估設備或材料在特定應用中是否能夠產生適當的宿主反應。其主要目的是確定設備是否適合人類使用，并了解使用該設備是否會對人體產生任何潛在的有害生理影響。不僅僅是對組件材料的評估，FDA 還評估整個設備的生物相容性，以確保其在醫療上的安全性。生物相容性評估的標準是**標準 ISO 10993-1，醫療器械的生物學評估。該標準規定了每個醫療器械制造商在風險管理流
NMPA 有源醫療器械延續注冊撰寫指南
有源醫療器械的延續注冊是**產品上市后持續合規的**環節，國家藥品監督管理局（NMPA）在《醫療器械注冊與備案管理辦法》及《有源醫療器械延續注冊技術審查指導原則》中明確要求，“產品概述” 與 “有關產品安全性、有效性主要評價內容” 是延續注冊申報資料的**模塊，直接決定審評效率與獲批結果。本文針對有源醫療器械的電氣特性、軟件功能等特殊屬性，系統解析兩大模塊的撰寫邏輯、合規要點與實操技巧。一、法規基