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詞條說明
一、定義與范圍CE 認證是一種符合歐洲經濟區(EEA)法規要求的醫療器械認證,是歐洲市場銷售醫療器械的法定要求之一。它適用于多種產品,包括醫療器械,是產品進入歐盟國家及歐盟自由貿易協會國家市場的 “通行證”。CE 認證所涵蓋的產品范圍廣泛,從簡單的醫療設備到復雜的醫療器械,都需滿足相應的法規標準。MDR 認證則是歐洲聯盟針對醫療器械領域的法規,范圍較為特定,僅適用于醫療器械領域。其目的在于確保醫療
根據北愛爾蘭議定書的規定,將醫療設備投放北愛爾蘭市場的規則與適用于英國大陸(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規則有所不同。制造商和供應商需要了解這些要求,以確保他們的醫療設備符合相關法規,并獲得必要的認證和標志。?1. 醫療設備投放北愛爾蘭市場的關鍵要求概述:以下要求適用于希望將醫療設備投放北愛爾蘭市場的制造商:- 歐盟醫療器械法規(EU MDR)自2021年5月26日起在北愛爾蘭生效,并且歐
生物相容性評估是醫療器械的一項關鍵測試,用于評估設備或材料在特定應用中是否能夠產生適當的宿主反應。其主要目的是確定設備是否適合人類使用,并了解使用該設備是否會對人體產生任何潛在的有害生理影響。不僅僅是對組件材料的評估,FDA 還評估整個設備的生物相容性,以確保其在醫療上的安全性。生物相容性評估的標準是**標準 ISO 10993-1,醫療器械的生物學評估。該標準規定了每個醫療器械制造商在風險管理流
有源醫療器械的延續注冊是**產品上市后持續合規的**環節,國家藥品監督管理局(NMPA)在《醫療器械注冊與備案管理辦法》及《有源醫療器械延續注冊技術審查指導原則》中明確要求,“產品概述” 與 “有關產品安全性、有效性主要評價內容” 是延續注冊申報資料的**模塊,直接決定審評效率與獲批結果。本文針對有源醫療器械的電氣特性、軟件功能等特殊屬性,系統解析兩大模塊的撰寫邏輯、合規要點與實操技巧。一、法規基
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