中國器審醫療器械共性問題答疑

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么樣的CE標志才是正確的？
被認為符合歐盟標準基本要求的設備，除定制或用于臨床研究的設備外，在投放市場時必須帶有 CE 合格標志。CE 合格標志必須以可見、清晰和不可磨滅的形式出現在設備或其無菌包裝上，在可行和適當的情況下，以及使用說明上。在適用的情況下，CE 標志也必須出現在銷售包裝上。同時它應附有書面符合性聲明、歐盟授權代表、批準用于制造相關產品的質量體系和產品最終檢驗和測試的質量體系等支撐材料。禁止在 CE 標志的含義
歐盟IVDR CE下，如何準確區分 IVD、IVD 附件、IVD 組件或部件？
2022 年 5 月 26 日，歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）正式實施，它取代了之前的體外診斷醫療器械指令（IVDD）。這一法規的較新，旨在提升體外診斷醫療器械的安全性和有效性，加強對患者和使用者的保護，同時進一步統一和規范歐盟各成員國在體外診斷醫療器械監管方面的尺度。IVDR CE 認證在這一法規體系中占據著關鍵地位，是產品進入歐盟市場的
醫療器械TGA認證流程、費用、監管與處罰
TGA 對醫療器械的分類與歐盟總體一致，而且TGA是可以認可歐盟 CE 的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。?**部分：醫療器械的分類根據風險級別的不同，TGA將醫療器械分為五個類別，分別是：1. Class I（低風險）2. Class IIa（中低風險）3. Class IIb（中高風險）4. Class III（高風險）5. 有源植入式醫療器械（AIMD）需要注意的是
醫療設備或IVD如何成功提交FDA 510k?
在將 II 類醫療器械或 IVD 引入美國市場之前，制造商必須向 FDA 提交上市前通知，也稱為 FDA (k) 提交。雖然從技術上講，FDA 并不“批準”根據 510(k) 流程銷售的醫療器械或 I，而是給予它們在美國銷售的“許可”，但我們通常會交替使用“FDA 批準”和“FDA 許可”這兩個術語。如果制造商改變其醫療器械的預期用途，或改變已批準器械的技術，從而可能顯著影響器械的安全性或有效性，