醫(yī)療設(shè)備或IVD如何成功提交FDA 510k?

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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澳洲TGA醫(yī)療設(shè)備注冊需要注意哪些問題？
TGA醫(yī)療設(shè)備注冊難點詳解：如果您打算在澳大利亞供應醫(yī)療器械，您需要滿足TGA有關(guān)贊助商的定義- 外部網(wǎng)站?根據(jù)1989 年**用品法- 外部網(wǎng)站.?這些要求包括您必須是公認的澳大利亞法人實體。在申請將醫(yī)療器械納入 ARTG 之前，您需要與醫(yī)療器械制造商建立關(guān)系，以便：獲得證明該醫(yī)療器械符合澳大利亞監(jiān)管要求所需的文件/信息提供與您在澳大利亞供應設(shè)備時我們可能隨時要求的設(shè)備的監(jiān)管
醫(yī)療器械合規(guī)之路：FDA監(jiān)管下的分類與挑戰(zhàn)
在醫(yī)療領(lǐng)域，每一項創(chuàng)新和設(shè)備都承載著對生命健康的承諾。然而，在美國，這些承諾必須通過美國食品藥品管理局（FDA）的嚴格監(jiān)管來實現(xiàn)。角宿團隊將帶您深入了解FDA對醫(yī)療器械的分類制度，以及如何確保您的產(chǎn)品符合這些規(guī)定。醫(yī)療器械的FDA監(jiān)管概覽美國食品藥品管理局（FDA）對醫(yī)療器械的監(jiān)管是全面而細致的。從簡單的壓舌板到復雜的心臟，所有在美國銷售的醫(yī)療器械都必須遵循FDA的規(guī)定。這些規(guī)定不僅確保了醫(yī)
CE認證有有效期嗎
CE認證是歐洲市場進口產(chǎn)品的重要準入條件，其有效期一般為五年。然而，隨著標準和指令的改版、升級和較新，產(chǎn)品可能需要重新評估和測試，并重新申請CE證書。本文將分析CE認證的有效期及較新要求，以幫助企業(yè)理解并合理規(guī)劃CE認證的管理和較新策略。?1. CE認證證書的有效期根據(jù)歐洲市場的要求，CE認證證書一般具有五年的有效期。然而，如果所執(zhí)行的標準或指令發(fā)生了改版、升級或較新，企業(yè)可能需要重新評
英國MHRA對符合性聲明的文件要求
英國MHRA要求制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的情況下）必須保留文件以證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求。這必須在產(chǎn)品投放市場后最多保存 10 年。請注意，市場監(jiān)督或執(zhí)法機構(gòu)可以隨時要求提供這些信息，這些信息會根據(jù)與產(chǎn)品相關(guān)的具體立法而有所不同，以檢查產(chǎn)品是否符合法定要求。必須保存以下一般記錄：產(chǎn)品是如何設(shè)計和制造的；如何證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求；以及制造商和任何存儲設(shè)施的地址。對于大多數(shù)合法帶有 UKCA