醫療器械用戶手冊有哪些要求？

時間：2025-11-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE認證需要注意什么？
1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.
2026 財年 FDA 醫療器械企業年費豁免申請全指南：條件、流程與材料清單
2025 年 7 月 30 日，FDA 發布《2026 財年醫療器械用戶費標準》，**引入針對小微企業的注冊費豁免政策。符合條件的企業可免除高達 11,423 美元的年度注冊費，這為受資金壓力困擾的小企業帶來實質性利好。本文結合最新法規與官方指南，詳解豁免申請的資格要求、流程步驟及材料準備要點，助企業精準把握政策紅利。一、政策核心：豁免資格與法律依據FDA 的注冊費豁免政策基于《聯邦食品、藥品和化
歐洲授權代表變更注意事項
授權代表變更的詳細安排應在制造商、離任授權代表和新任授權代表之間的協議中明確規定。該協議至少應涉及以下方面：（A）離任授權代表任期終止日期和新任授權代表任期開始日期；（二）制造商提供的信息（包括任何宣傳材料）中可以指明即將離任的授權代表的日期；（C）文件的傳輸，包括保密方面和產權；(四)任期結束后即將離任的授權代表有義務向制造商或即將上任的授權代表轉交醫療保健專業人員、患者或用戶關于與其被指定為授
英國UKCA認證標志
UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱.2019年2月2日,英國公布了在無協議脫歐的情況下將會采用UKCA標志方案。2021年1月1日之后，開始正式實施新標準。UKCA認證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國產品標記要求，投放到英國大不列顛地區（Great Britain，簡稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）的