器械出口美國何時需要510(k)？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫(yī)療器械 FDA 和 CE 注冊技術(shù)文件全攻略
一、FDA 與 CE 注冊技術(shù)文件的重要性醫(yī)療器械在進行 FDA 和 CE 注冊時，技術(shù)文件起著至關(guān)重要的作用。對于 FDA 注冊而言，技術(shù)文件是證明產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵依據(jù)。美國作為**最大的醫(yī)療器械市場之一，F(xiàn)DA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管嚴格。獲得 FDA 認證意味著醫(yī)療器械符合美國 FDA 的監(jiān)管標準和法規(guī)，能夠在美國市場合法銷售，避免可能的法律問題和。據(jù)統(tǒng)計，美國醫(yī)療器械市場規(guī)模龐大，吸引著
怎樣辦理歐盟自由銷售證書(CFS)?
歐盟自由銷售證書(CFS)，全稱是Certificate of Free Sale，指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業(yè)可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。其作用有：1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護國家的海關(guān)要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時，出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當?shù)刭|(zhì)量、商
四步破解醫(yī)療器械UDI合規(guī)難題
國家藥品監(jiān)督管理局全面推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施以來，合規(guī)操作已成為企業(yè)產(chǎn)品上市和流通的*條件。然而，許多企業(yè)在推進UDI管理過程中，仍面臨發(fā)碼機構(gòu)選擇、數(shù)據(jù)規(guī)范申報、賦碼操作及長期運維等多重挑戰(zhàn)。為幫助企業(yè)系統(tǒng)化、科學化地完成UDI合規(guī)，本文將詳細解析四大關(guān)鍵推進步驟，并指出常見易忽略的合規(guī)風險點。一、選擇發(fā)碼機構(gòu)與編碼體系：戰(zhàn)略決策影響全局目前，國家藥監(jiān)局認可三家發(fā)碼機構(gòu)：中國物品編
醫(yī)療器械企業(yè)破局：關(guān)稅之下，美國出口受阻后的中國應對之策
2025 年 4 月以后，關(guān)稅政策的調(diào)整給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了不小的震動。美國出口到中國的醫(yī)療器械，面臨著關(guān)稅大幅提升的局面。就像我們在日常生活中，購買進口商品時如果遇到關(guān)稅上漲，商品價格往往也會跟著上漲一樣，這些美國醫(yī)療器械進入中國市場時，也因為關(guān)稅增加，成本大幅攀升。以一些**的影像診斷設(shè)備為例，像 CT、MRI 等，關(guān)稅的提升使得它們的進口成本激增。原本醫(yī)院采購一臺美國產(chǎn)的** CT 設(shè)備可能