歐盟授權代表是必須的嗎？授權代表能履行哪些職責？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何確認EC符合性聲明是否有效？
如何確認EC符合性聲明是否有效？制造商或授權代表(AR) 有責任確保符合性聲明中提供的信息是相關的并且是最新的。制造商/AR 的聯系信息顯示在 DoC 上。您可以使用此信息直接與責任方聯系，以確保產品符合所有相關的歐洲健康和安全標準。?在許多情況下，產品必須符合多項歐盟統一標準。對于由許多部件（如機械）和醫療設備組成的產品，情況尤其如此。如果您需要幫助確定符合性聲明是否有效，您可以聯系角
ISO 11137-1新版發布，醫療器械滅菌標準大變革！
ISO 11137-1:2025，姍姍來遲的變革從 2006 年到 2025 年，19 年的時光，足以讓一個懵懂孩童成長為朝氣蓬勃的青年，也足以讓許多行業發生翻天覆地的變化。而在醫療器械滅菌領域，人們也在漫長的等待中，終于迎來了 ISO 11137-1 標準的全新升級 ——ISO 11137-1:2025《醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求》正式發布。這一新版標準的到來，猶如一顆投入平
如何編寫符合MDR要求的產品描述文件
在準備MDR技術文件的過程中，產品描述文件是其中較為重要的一部分。以下是編寫符合MDR要求的產品描述文件的詳細步驟和注意事項：?包含內容：01 產品描述與性能指標1) 產品名或商品名，器械的一般說明在產品描述文件中，需清楚地描述所申報的產品名稱和商品名稱，并提供器械的一般說明，包括器械的基本功能、用途、適應范圍等信息。2) 產品的Basic UDI-DI的信息Basic UDI-DI是用
MDR實施后如何將醫療器械合規投放到歐盟市場？
歐洲醫療器械法規經過重大修訂，醫療器械法規 (EU) 745/2017 (MDR)?[2]取代了自 1990 年代以來生效的醫療器械指令 (MDD)?[3]。MDR 是一項法規，這意味著法律要求必須在所有成員國中平等適用，而不是一項指令，該指令允許在國家層面的實施中存在一些差異，只要滿足總體目標即可。MDR 的實施也存在挑戰，缺乏進行合格評定所需的指定機構，因此存