醫療器械出口美國的清關要求---關于FDA認證和標簽的要求

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
*中藥、*方子、*膏藥可以申請FDA OTC認證嗎？
FDA（美國食品藥品監督管理局）的OTC（非處方藥）認證適用于一些常見的藥物和化妝品產品，以確保其安全性和有效性。然而，*中藥、*方子和*膏藥通常不符合FDA的OTC認證的標準。FDA對藥物和醫療產品的審批和認證要求非常嚴格，包括臨床試驗數據、藥物成分的評估和安全性評估等。*中藥、*方子和*膏藥通常是基于傳統草藥知識和經驗，缺乏充分的科學研究和臨床試驗數據支持。因此，這些產品很難滿足F
獲得UKCA標志的兩種方式
UKCA 標記可以通過兩種不同的方式實現：由英國認可的機構進行檢查。這意味著制造商必須使用經批準的機構（例如UKMCAB數據庫中列出的機構）來測試或審查產品，這將使UKCA標志的申請成為可能自我聲明。這不需要任何獨立測試或審查，因此這是制造商自己的聲明，他們認為該產品符合相關法規制造商有責任根據相關安全法規進行合格評定，并記住某些安全法規是針對特定產品的 - 例如，2016 年電氣設備（安全）法規
如何正確合規高效的辦理CE認證？
如果你是一家想要在歐洲EEA市場銷售產品的制造商，那么CE認證就是你必須要考慮的問題。CE認證是歐盟制定的一種安全認證標志，對產品進行評估和認證，以確保其符合歐盟的健康、安全和環保要求。如果你的產品獲得CE認證，那么將面臨下架和罰款的風險。那么如何正確合規辦理CE認證呢？本文將為您提供一份詳細的CE認證指南。?1.了解CE認證的背景和原則CE認證是歐洲共同市場基于“新方法”等法規制定的，
CE認證時導致*速度低的原因是什么，怎么避免這些問題
在認證咨詢中，我們經常會被問及哪家機構發證快，價格如何。但是，我們需要明確一點，不管是FDA認證還是CE認證，發證快慢并不是取決于發證機構，而是取決于提交資料的完整性和質量。比如，在CE認證時，導致認證速度低的原因主要集中在以下幾個方面：?1.錯誤的評估路徑一些企業可能由于缺乏了解或者選擇不當而走錯了評估路徑，這將導致認證過程的延遲。因此，在選擇評估路徑時，企業需要充分了解各個路徑的要求