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如何申請 FDA 小型企業資質,并節省成本,簡化您的 FDA 510k 注冊流程的方法。一、了解 FDA 小型企業資質FDA 小型企業資質是針對具有少量員工和有限資金的企業設計的一項特殊認證。獲得此資質將使您能夠享受一系列優惠政策,包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術支持。要申請 FDA 小型企業資質,您需要滿足一些基本要求,例如企業規模、年收入等。詳細了解這些要求,將有助于您較好地準
問:完成FDA醫療器械的Register and List以后是否就意味著該醫療器械完全符合監管要求?答:完成FDA醫療器械的Register and List并不意味著該醫療器械完全符合監管要求。Register and List只是醫療器械注冊的一部分,它表明制造商已經按照FDA的要求注冊了該設備并將其列入FDA的設備清單中。然而,注冊和列入設備清單只是醫療器械監管的起點。FDA對醫療器械的監
醫療內 窺 鏡在歐盟屬于* IIb 類醫療器械。根據歐洲醫療器械指令(MDR),醫療器械被分為四個等級(I、IIa、IIb、III),等級越高,風險越大。* IIb 類醫療器械是高風險的醫療器械,需要進行較嚴格的評估和監管,以確保其安全和有效性。對于* IIb 類醫療器械,需要進行嚴格的技術文件評估和審批程序,包括技術文件審核、臨床評估和制造設施檢查等。同時,還需要進行CE認證,以證明該醫療器械符
510K批準的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交?
在美國,醫療器械的上市前審批通常需要通過不同的途徑進行,其中包括510(k)批準。510(k)批準是一種預市批準,適用于類似現有已獲得FDA批準的器械的新產品。這種批準證明了新產品與已獲批準的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而,當一個已經獲得510(k)批準的器械想要從處方狀態切換為OTC狀態時,通常需要進行重新提交申請并獲得FDA的批準。這是因為這種轉變可能會對設備的安全性或有效性產生顯著
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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