CE認證時導致*速度低的原因是什么，怎么避免這些問題

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：186

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA對醫用口罩的要求和標準

  澳大利亞TGA對醫用口罩有哪些方面的要求？如果您正在考慮供應符合澳大利亞醫療器械定義的口罩（包括呼吸器），您將需要申請將這些產品列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。作為負責進口和供應口罩的法律實體（即：您是贊助商），您必須確保滿足與所供應產品相關的所有監管要求。所有包含在 ARTG 中的口罩申請都將接受 TGA 的審核，并且需要提供以下信息和文件：制造商符合澳大利亞要求的聲明；制造商的技術文

• 國外器械、藥品制造商如何辦理TGA認證？CE、FDA對于TGA注冊有用嗎？

  國外制造商如何辦理TGA認證？1.簽訂澳代sponsor：澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負責法規注冊， 不涉及商品后續市場的銷售， 有別于經銷商的角色。2.準備制造商證據+注冊資料TGA認可的制造商證據：歐盟成員國醫療器械監管機構指定的公告機構在歐盟醫療器械監管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485：201

• 注意！這個日期后沒有UKCA標志的醫療設備不能投放英國！

  在 2023 年 6 月 30 日之前，醫療設備制造商可以在其投放英國市場的設備上使用UKCA標志或 CE 標志。從 2023 年 7 月 1 日起，將需要UKCA標志才能將設備投放到英國市場。UKCA （英國合格評定）標志是一種英國產品標志，用于投放在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經濟區或北愛爾蘭市場不被認可，因此相關產品需要有 CE 標志才

• FDA 最新網絡安全指南（2025年）重大變化解析

  美國食品藥品監督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日發布了最新的《醫療器械網絡安全：質量體系考慮因素和上市前提交內容》指南，相較于以往版本，在多個關鍵方面做出了重大調整，旨在進一步強化醫療器械網絡安全監管，確保產品在全生命周期內的安全性與有效性。明確要求質量體系（QMS）嵌入網絡安全流程新版指南著重強調，醫療器械制造商應將網絡安全管理深度融入質量體系（QMS）之中。這意味著網絡安全不