澳大利亞TGA對醫用口罩的要求和標準

時間：2025-11-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
N95口罩NIOSH認證注冊要求及周期
N95型口罩是一種經過NIOSH認證的顆粒物口罩，是9種認證口罩中的一種。根據NIOSH的標準，口罩需要滿足兩個要求才能被稱為N95型口罩。首先，口罩適用于油性顆粒，只能用于防護非油性懸浮微粒。其次，口罩的過濾效率需要達到%。因此，只要符合這些要求并通過NIOSH審查的產品都可以被稱為N95型口罩。NIOSH是美國地區職安全衛生研究所，是一家重要的職業安全衛生研究機構。它主要從事與職業安全與衛生科
歐盟Eudamed六個模塊開放時間線
歐盟Eudamed六個模塊開放時間線1 最小可行產品 (MVP) 是指所開發的系統至少實施了最低法規要求，并允許主管當局和所有利益相關者遵守其法律義務。2 在歐盟官方公報 (OJEU) 上發布**公告。完整的 Eudamed 系統（所有 6 個模塊）發布。3 就與參與者、警戒、臨床調查和績效研究以及市場監督模塊相關的義務和要求而言，Eudamed 的使用成為強制性要求4 就與 UDI/設備和 N
醫療器械英國MHRA注冊程序，CE證書英國認可情況
英國的MHRA注冊和UKCA標志已于2021年1月1日正式啟用。如果您想進入英國市場銷售醫療器械，需要完成CE、UKCA認證或自我符合性聲明后，在英國醫療器械監管當局MHRA的服務系統中進行登記，這個登記過程就是MHRA注冊。對于英國境外的制造商，需要指定一名英國負責人（UK Responsible Person），負責產品在英國的MHRA注冊。MHRA注冊的流程：1. 指定英國負責人（僅針對英國
自由銷售證書FSC常見問題答疑
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內容通常是證明相應的產品在出具國是滿足當地法律法規要求的合法生產和/或銷售的產品。同時目的國的監管機構采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規要求，或者作為其證據之一。原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業務范圍顯示，對自由銷售證明要求比較集中的地區和地區是南美