藥械組合產品進行CE認證需要遵循哪些步驟？

時間：2025-11-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：128

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  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

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  醫療器械注冊人制度是指在醫療器械注冊申報和生產過程中，注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產，但是注冊人對醫療器械的全生命周期負有主體責任。該制度的核心理念是注冊人以自身名義將產品推向市場，并對產品的整個生命周期負責。該制度的來源2017年國家在上海自貿區試點實行了醫療器械注冊人制度。隨后，該制度的試點范圍逐漸擴大，包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個省（區、市）。?醫療器械注冊

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