英代-英國授權代表-MHRA授權代表職責和要求

時間：2025-11-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：147

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 食品注冊FDA認證的原因和作用

  食品出口美國為什么要進行FDA認證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預防應對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛生和人類服務部的食品管理機構，采取措施保護公眾從對美國糧食供應和其他與糧食有關的緊急情況的威脅或實際恐怖襲擊；為了執行“生物恐怖主義法”的某些規定，FDA制定了以下規定：1、食品向FDA注冊；2、進口食品的出貨預先通知FDA；這些規定于2003年12月12日生效。食品

• U.S. Agents（ from the FDA website）

  Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent)

• 呼吸機如何成功提交FDA 510k？

  在美國食品藥品監督管理局（FDA）的醫療器械分類中，呼吸機通常被歸類為類別 II 的醫療器械。FDA根據設備的預期用途和風險水平將醫療器械分為三個分類：類別 I、類別 II和類別 III。類別 I 包括低風險設備，如一次性醫療手套；類別 II 包括中風險設備，如呼吸機、心電圖機等；類別 III 包括高風險設備，如人工心臟瓣膜。作為類別 II 的醫療器械，呼吸機需要滿足FDA對其性能、安全性和有效性

• 獲得符合MDR要求的 CE 標志的 5 個步驟

  新的醫療器械法規 (MDR 2017/745) 將在整個歐盟生效。盡管發生了這些變化，但仍然有一條明確的途徑來建立合規性并獲得 CE 標志，從而使您的公司能夠進入歐洲市場。角宿將介紹歐洲法規的合規途徑，并提供了醫療器械公司為獲得允許產品分銷到歐盟市場的 CE 標志必須采取的五個關鍵步驟。步驟#1：對您的醫療設備進行分類和評估獲得 CE 標志的第一步可以廣義地描述為對您的醫療設備進行評估和分類。您需