FDA進口警報&DWPE：規則、影響與應對策略

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA對器械制造商和供應商的要求
MHRA對器械制造商和供應商的要求：MHRA關于英國新醫療器械法規的指南中涉及的較重要方面之一，是與從事醫療器械業務的實體的要求和責任有關，包括在英國分銷醫療器械的醫療器械制造商和供應商。本MHRA指南涵蓋的較重要方面之一是變更通知義務。根據該文件，醫療器械制造商應將以下方面的任何更改及時通知監管機構：注冊地址，公司名稱，公司的類型（法律形式），設備列表（例如，添加新設備），體外診斷醫療設備的狀態
誰能幫助醫療器械在MDR下實現CE合規性要求？
醫療設備行業一直是一個高度監管的行業，合規性對于企業的發展至關重要。在這個背景下，上海角宿企業管理咨詢有限公司的合規咨詢服務無疑成為了眾多組織和醫療設備制造商的可以選擇。隨著新的醫療器械法規(MDR)的出臺，醫療設備的設計和文檔要求也發生了變化。角宿合規部的專業知識可以幫助您了解新的MDR對設備設計和所需文檔影響。他們可以協助您進行差距分析，并幫助您從原有的醫療器械指令(MDD)過渡到新的MDR。在確
深圳XX公司順利獲得MHRA簽發的新版自由銷售證書
MHRA（the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency?），即英國藥品與保健品監管機構，負責監管投放到英國市場的醫療器械產品。自2021年1月1日起，英國脫歐過渡期結束，正式脫歐。新規要求，投放到英國市場上的醫療器械，都需要在MHRA完成注冊，器械須符合英國醫療器械法規（UK MDR 2002）的要求。如果制造商位于英國以
醫療器械歐代（歐盟授權代表）
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級，CLASS I/