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歐洲醫療器械命名系統(EMDN)在醫療器械行業中扮演著舉足輕重的角色,它被制造商用于 EUDAMED 中注冊醫療器械,與每個唯一設備標識符(UDI-DI)緊密關聯,為患者提供關鍵的器械描述,在設備文檔、技術文檔、上市后監督等多方面發揮著關鍵作用。一、EMDN 碼清單較新要點最近,EMDN 碼清單已經較新,但由于沒有單獨通知受影響用戶變更機制,所以制造商需要依據 MDCG2025-3,自行驗證新的、
石膏襯墊是一種常見的醫療器械,被廣泛應用于骨折固定和骨科手術等領域。在美國,石膏襯墊被FDA(美國食品藥品監督管理局)所監管,并被歸類為特定的醫療器械類別。上海角宿企業管理咨詢有限公司將向您介紹石膏襯墊在FDA的醫療器械注冊指南,幫助您了解如何正確注冊石膏襯墊,確保其符合FDA的監管標準。**部分:石膏襯墊的醫療器械分類?確定石膏襯墊的分類:根據FDA的規定,石膏襯墊通常被歸類為II類醫
TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度,被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一;并且能保證此商品有藥用**
保證產品質量合規一、了解產品質量的重要性產品質量是企業的生命線,它不僅關乎企業的生存發展,較關系到消費者的生命財產安全。一個合格的產品,不僅要滿足產品的基本功能需求,還要符合相關法律法規和標準的要求。二、產品質量合規的基本要求1. 法律法規要求:企業必須遵守國家法律法規,包括但不限于產品質量法、食品安全法、環境保護法等。同時,還要遵守各地區的地方性法規。2. 標準要求:企業生產的產品必須符合相關標
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