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符合性聲明DoC,全稱:EU declaration of conformity,作為合格評(píng)定的一部分,制造商或授權(quán)代表必須草擬合格聲明DoC。聲明應(yīng)包含所有信息標(biāo)識(shí)以證明投放市場(chǎng)的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求,包含的內(nèi)容有:l?產(chǎn)品l?頒布的立法l?制造商或授權(quán)代表l?指定機(jī)構(gòu)(如適用)l?在適當(dāng)?shù)那闆r下對(duì)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件的引用歐盟符合性聲明(D
引流袋是一種用于醫(yī)療領(lǐng)域的設(shè)備,其在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第二類醫(yī)療器械。為了確保引流袋的安全性和有效性,生產(chǎn)、銷售、使用引流需要符合中國(guó)藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn),需要進(jìn)行注冊(cè)和備案。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹在中國(guó)藥監(jiān)局NMPA注冊(cè)引流袋的流程和注意事項(xiàng)。一、注冊(cè)流程1. 準(zhǔn)備材料在進(jìn)行注冊(cè)前,需要準(zhǔn)備以下材料:(1)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本;(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;(3
NMPA 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證全流程指南
一、NMPA 注冊(cè)的重要性及挑戰(zhàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)作為中國(guó)醫(yī)療器械的主管部門,在**公眾健康和安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。NMPA 認(rèn)證不僅是醫(yī)療器械在中國(guó)市場(chǎng)上合法銷售的必要條件,更是產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要**。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。首先,技術(shù)要求復(fù)雜。中國(guó)的醫(yī)療器械技術(shù)要求嚴(yán)格,包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、安全性評(píng)估、有效性驗(yàn)證等多個(gè)方面。企業(yè)需要準(zhǔn)備充分的技術(shù)文件和測(cè)試報(bào)告,確保產(chǎn)
歐盟化妝品標(biāo)簽強(qiáng)制性要素包含哪些?
化妝品的標(biāo)簽(包括:容器、外包裝和插入物)必須反映產(chǎn)品信息文件該產(chǎn)品的。因此,貼標(biāo)簽?只有在產(chǎn)品信息文件被編譯和審查后才能創(chuàng)建負(fù)責(zé)人.?化妝品標(biāo)簽的最終圖稿必須包含以下信息:完整的商業(yè)名稱產(chǎn)品功能(必須翻譯)?——當(dāng)使用注意事項(xiàng)因?qū)嶋H原因不能出現(xiàn)在容器和外包裝上時(shí),可以添加到插頁/說明書中。在這種情況下,“打開的書”符號(hào)應(yīng)出現(xiàn)在標(biāo)簽上。特殊使用注意事項(xiàng)(必須翻譯)&n
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