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詞條說明
《北愛爾蘭議定書》于 2021 年 1 月 1 日生效。只要生效,北愛爾蘭將遵守與制成品投放市場有關的所有相關歐盟規則。您必須通過使用“合格標記”來證明您的產品符合這些規則。UKNI 標志是一種新的合格標志,適用于投放在北愛爾蘭市場的產品,這些產品已通過英國機構的強制性第三方合格評定。本指南解釋了如何使用 UKNI 標志(有時稱為 UK(NI) 標志或 UK(NI) 標記)。如果滿足以下所有條件,
所有醫療設備,包括體外診斷設備、定制設備和系統或程序包,必須先在MHRA注冊,然后才能在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)投放市場。在英國,設備必須符合2002 年醫療器械法規(SI 2002 No 618,經修訂)(UK?MDR?2002),因為它們適用于英國,以便它們可以投放市場并在MHRA注冊。I 類設備不符合 2002 年英國醫療器械法規的情況包括:??沒有適當標
經顱磁刺激器(rTMS)FDA 510 (k) 交互式審核**要點
經顱磁刺激器(rTMS)作為神經調控領域的關鍵醫療器械,其 FDA 510 (k) 審核對產品合規入市至關重要。本文圍繞 rTMS(產品代碼 OBP,對應法規 21 CFR 882.5805)的交互式 510 (k) 審核,解析關鍵要點并闡明專業支持**。一、審核基礎信息此次審核由 FDA 設備與放射健康中心(CDRH)下屬的神經調控與物理醫學部門(DHT5B)開展,采用傳統 510 (k) 提交
MDSAP(醫療器械單一審計計劃)是否值得做,這取決于您的醫療器械制造商的**化戰略和市場需求。以下是我對MDSAP的一些分析和歸納,希望能幫助您做出較明智的決策:**認可與市場準入:MDSAP為醫療器械制造商提供了一種**性的認證框架,被多個國家/地區的監管機構所認可。通過一次MDSAP審核,制造商可以獲得多個國家/地區市場的準入,如美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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