出現什么情況醫療設備將不符合英國醫療器械法規？

時間：2025-11-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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脫毛膏在美國化妝品新法規下如何向FDA注冊？
在美國，脫毛膏被歸類為化妝品。根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）和美國食品和藥物管理局（FDA）規定，化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質或混合物，包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產品。脫毛膏屬于用于美容的產品，要用于去除身體上的毛發，因此被歸類為化妝品。然而，在美國，化妝品的監管要求非常嚴格，需要嚴格遵守FDA的規定和要求，保證其質量和安全性。為此，FDA將對化
空氣波治療儀如何辦理510k？
空氣波壓力緩解儀又稱循環壓力緩解儀、梯度壓力緩解儀、四肢循環儀或壓力抗栓泵，其工作原理主要是通過對多腔氣囊有順序的反復充放氣，形成對肢體和組織的循環壓力，對肢體的遠端到肢體的近端進行均勻有序的擠壓；促進血液和淋巴的流動及改善微循環的作用，加速肢體組織液回流，有助于預防血栓的形成、預防肢體水腫,能夠直接或間接緩解與血液淋巴循環相關的諸多疾病。同時通過被動均勻的按摩作用，隨著血液循環的加速。可以加速血
EUDAMED實施日期推遲到2025年？
歐盟**最近從其網站上刪除了 EUDAMED 實施時間表。沒有上傳新的時間表來代替它。這就引出了一個問題：EUDAMED是否再次被推遲？最后發布日期目前的理解是EUDAMED將于2024年中期在歐盟官方公報（OJEU）上發布，隨后是過渡期。?歐盟**表示，只有當所有六個模塊都完全發揮作用時，EUDAMED 才會成為強制性的。因此，在警戒和臨床調查模塊準備就緒之前，EUDAMED 作為
可豁免510K和不豁免510K的醫療器械申請FDA流程
關于I類可豁免510K的醫療器械和II類可以豁免510K的醫療器械以及I類不豁免510K的醫療器械和II類不豁免510K的醫療器械申請FDA認證和注冊的流程。一、I類可豁免510K的醫療器械或II類可以豁免510K的醫療器械1. 提供制造商信息：包括制造商名稱、地址、電話、聯系人和郵箱。2. 提供產品信息：包括品名、成份、用途等詳細信息。3. 找一個代理人，前往美國FDA官網進行注冊登記。4. 注