空氣波治療儀如何辦理510k？

時間：2025-11-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：188

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• 詞條

  詞條說明

• 食品注冊FDA認證的原因和作用

  食品出口美國為什么要進行FDA認證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預防應對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛生和人類服務部的食品管理機構，采取措施保護公眾從對美國糧食供應和其他與糧食有關的緊急情況的威脅或實際恐怖襲擊；為了執行“生物恐怖主義法”的某些規定，FDA制定了以下規定：1、食品向FDA注冊；2、進口食品的出貨預先通知FDA；這些規定于2003年12月12日生效。食品

• 英國MHRA 磋商：重塑醫療器械監管格局

  一、MHRA 磋商背景與意義英國藥品和醫療保健產品管理局（MHRA）發起的旨在修改 “醫療器械在英國上市前必須滿足的監管要求” 的磋商具有重大背景與意義。隨著英國脫歐，其在醫療器械監管方面需要建立一套較加獨立且符合自身國情的體系。此次磋商正是在這樣的背景下展開，旨在為英國醫療器械市場的未來發展奠定堅實基礎。對于英國醫療器械監管而言，這次磋商至關重要。一方面，它將對現有的監管要求進行全面審視和調整，

• 醫療器械唯一標識 UDI：行業變革的關鍵力量

  一、UDI 概述醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱 UDI），如同醫療器械的電子身份證，在醫療行業中發揮著至關重要的作用。UDI 由產品標識和生產標識組成，其目的在于提高醫療器械的可追溯性以及監管效率。產品標識是識別注冊人 / 備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，就像是打開醫療器械信息寶庫的 “關鍵字”，是唯一標識的必須部分。例如，通過產品標識可

• 角宿團隊助力廈門一高企**加拿大二類醫療器械許可證