英國UKCA符合性聲明包含哪些內容，需要注意的問題

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EC型式檢驗證書過期后應如何處理？
當EC型式檢驗證書過期后，應采取以下措施進行處理：了解證書過期的原因：首先，確認EC型式檢驗證書過期的原因，是由于證書自然到期還是因為產品本身、工藝流程等發生變化，或者相關指令和規范較新。重新申請EC型式檢驗：如果證書過期是因為自然到期或指令、規范較新，制造商需要向指定的公告機構重新申請EC型式檢驗。提交與初次申請時類似的技術文件，包括產品描述、設計圖紙、制造過程說明、風險評估報告等。選擇代表性樣
空氣波治療儀 CE MDR 認證全攻略
一、空氣波治療儀 CE MDR 認證概述空氣波治療儀是一種**的醫療設備，若要推向歐洲市場，需申請 CE MDR 認證。本文將詳細介紹認證流程和技術文件要求。空氣波治療儀作為一種能夠為患者提供*特**效果的**醫療設備，在進入歐洲市場前，必須獲得 CE MDR 認證。CE MDR 認證是歐洲聯盟對醫療器械產品進行評估和認證的過程，是在歐洲市場上銷售醫療器械的法定要求之一。CE 標志表明產品符合歐洲
EUDAMED是什么？怎么注冊？
EUDAMED是歐洲醫療器械數據庫的簡稱，它是歐洲**開發的IT系統，旨在實施歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）。該系統為醫療設備的注冊、監管和市場監督提供了*化的電子平臺。關于EUDAMED的注冊，可以按照以下步驟進行：登錄EUDAMED門戶網站：訪問EUDAMED的官方網站。使用企業賬戶登錄，如果沒有賬戶，則需要**行注冊。組織管理和設備注冊：在主界面上，按照指引
每個國家醫療器械注冊都需要授權代表？如何選擇合適的授權代表
授權代表是醫療器械制造商在海外市場指定的當地代表，負責協助制造商獲取注冊證或進口許可證，協助上市后監督，以及在發生需要執行現場安全糾正措施 (FSCA)的事件時，作為醫療器械主管當局與外國制造商之間的聯系人，向主管當局報告嚴重不良事件。當然，每個國家授權代表的職責是有差異的，有大有小，比如美代職責就相比比較單一。在大多數國家，醫療器械的監管機構都要求在當地沒有辦事處的海外制造商指定當地代表。如果醫