歐盟醫療器械的UDI實施范圍已擴展至四類器械

時間：2026-01-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械IVDR CE認證準備材料及認證周期
根據IVDR規定，醫療器械被分為四個不同的風險類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫療器械屬于哪個類別，并了解相應的認證要求。在進行IVDR CE認證之前，制造商需要準備完整的技術文件。這些文件包括器械描述、設計和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息，它們應當詳細描述醫療器械的特征和用途。對于非歐盟制造商，還需要指定授權代表，代表制造商履行相關的義務和責任。制造商需要選擇并
自由銷售證書的出具申請里應包含哪些信息？
自由銷售證書的出具申請是進口商在將產品進入**市場時*的一項手續。雖然沒有官方的申請表格，但書面申請的內容必須詳細清晰，以確保申請能夠順利審批通過。一般需要包括以下信息：1.在書面申請中必須包含進口國的相關信息。這意味著申請人需要提供進口國的名稱和地址等必要信息。如果無法確定進口國，那么在申請中必須明確注明這一點。2.如果進口國的語言要求有特殊要求，也需要在申請中注明。這樣可以確保自由銷售證書的
矯正鞋墊FDA注冊的流程是怎樣的？
矯正鞋墊通常被 FDA 劃分為一類醫療器械，其注冊流程相對簡化，*經過 510 (k) 預市場通告或 PMA 前瞻性醫療器械評價的程序。具體流程如下：溝通參數：申請方與專業的檢測機構或代理機構客戶經理詳細溝通矯正鞋墊的設計參數、技術指標和性能要求等，包括器械的結構、材質、操作方式等。制作認證報價：檢測機構或代理機構根據溝通內容制作矯正鞋墊美國 FDA 認證報價，包括所需的測試、評估和認證服務費用
什么產品需要辦理n95認證？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He