CE PPE認證全流程解析：從測試到技術文件提交

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA發布了對成人牙套的安全評估
2023 年 3 月 30 日 ,美國食品和藥物管理局 (FDA) 評估了使用某些牙科設備的安全問題，這些牙科設備是固定的（不可拆卸的）腭擴張器，用于成人重塑頜骨或**疾病。關注的設備包括：前部生長引導器具 (AGGA) 和固定前部生長引導器具 (FAGGA)，前牙重塑矯治器 (ARA) 和固定前牙重塑矯治器 (FARA)，骨修復器具 (ORA) 和固定骨修復器具 (FORA)，以及任何其他類似的
注射器的合規之路：FDA 510k技術文件編制指南
在醫療領域，注射器作為基本的醫療器械，其安全性和有效性對于患者健康至關重要。為了確保注射器能夠在美國市場安全使用，制造商必須遵循嚴格的FDA 510k審批流程。這*程的**在于技術文件的編制，它是證明注射器安全性和有效性的關鍵文檔。SPICA角宿團隊憑借其在醫療器械領域的專業知識和豐富經驗，為注射器制造商提供從技術文件編制到FDA 510k提交的*服務，確保產品順利獲得市場準入。FDA 51
英國的法規是否適用于北愛爾蘭
北愛爾蘭是英國的一個地區，是一個擁有自治權的**。北愛爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國的四個不同地區。根據北愛爾蘭議定書的條款，將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規則不同。北愛爾蘭醫療器械遵循的法規：雖然UKCA標志可在英國使用，但放置在北愛爾蘭市場的設備需要 CE 標志，并且需要滿足歐盟規則。歐盟醫療器械法規 (2017/745) 自 2021 年 5
510(k)認證的三種提交申請渠道
三種510(k) 提交程序：一、傳統 510(k)傳統 510(k) 可用于任何原始 510(k) 或用于更改先前根據 510(k) 獲得批準的設備。根據 FDA 根據510(k)s 拒絕接受政策指南進行的驗收審查，FDA 通常會在收到后 90 天內審查傳統 510(k) 提交。有關針對 510(k) 采取的不同 FDA 和行業行動以及每項行動對醫療器械用戶費用協議 (MDUFA) 績效目標的影響