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詞條說明
一、概述本指南概述了您的產(chǎn)品在帶有 UKCA 標(biāo)志的英國市場(chǎng)上投放之前需要遵循的步驟。本指南專門針對(duì)英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規(guī)定。有關(guān)如何遵守北愛爾蘭法律要求的信息,請(qǐng)參閱前期已發(fā)公眾號(hào)北愛爾蘭指南。二、如何遵守法律要求如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備,則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍,并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求,以便它們可以
在澳大利亞,醫(yī)療器械制造商要有什么責(zé)任?澳洲代表有哪些職責(zé)?
在澳大利亞,醫(yī)療器械制造商有一系列的責(zé)任和要求,以確保其產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。以下是制造商在澳大利亞的責(zé)任:1. 確定、分類和預(yù)期目的:制造商必須為每個(gè)醫(yī)療器械確定其分類和預(yù)期目的,并為其分配適當(dāng)?shù)?*醫(yī)療器械命名(GMDN)碼。這有助于確保器械的準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)和分類。2. 合格評(píng)定程序:制造商必須選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序,以證明其產(chǎn)品符合基本原則。這些程序可以包括技術(shù)文檔評(píng)估、質(zhì)量管理體系審核等。3
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng),獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
醫(yī)療器械創(chuàng)新與**審批通道:選擇邏輯與申請(qǐng)全解析
在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中,“創(chuàng)新通道” 與 “**通道” 是推動(dòng)產(chǎn)品加速上市的**政策工具。二者雖均聚焦 “加速審批”,但政策目標(biāo)、適用場(chǎng)景、申請(qǐng)路徑差異顯著。精準(zhǔn)把握通道定位、選對(duì)適配路徑,是企業(yè)縮短注冊(cè)周期、搶占市場(chǎng)先機(jī)的關(guān)鍵。本文深度拆解兩大通道的選擇邏輯與申請(qǐng)全流程,助力企業(yè)高效利用綠色審批資源。一、兩大通道的本質(zhì)差異:從政策目標(biāo)到****理解通道差異需回歸 “政策設(shè)計(jì)初衷”,明確適用場(chǎng)景后才
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