電動輪椅在哪里注冊？

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：173

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• NMPA 有源醫療器械延續注冊撰寫指南

  有源醫療器械的延續注冊是**產品上市后持續合規的核心環節，國家藥品監督管理局（NMPA）在《醫療器械注冊與備案管理辦法》及《有源醫療器械延續注冊技術審查指導原則》中明確要求，“產品概述” 與 “有關產品安全性、有效性主要評價內容” 是延續注冊申報資料的核心模塊，直接決定審評效率與獲批結果。本文針對有源醫療器械的電氣特性、軟件功能等特殊屬性，系統解析兩大模塊的撰寫邏輯、合規要點與實操技巧。一、法規基

• 血壓計FDA認證所需材料、費用

  血壓計作為一種醫療設備，其安全性和有效性是醫療健康領域中主要的關注點之一。美國食品藥品監督管理局(FDA)負責對醫療設備進行安全和有效性的評估，并對其進行分類管理。那么，血壓計究竟屬于FDA認證的哪一類別呢？根據FDA的分類規則，醫療設備分為三個等級：I級、II級和III級。其中，I級為低風險設備，如普通手術刀；II級為中等風險設備，如心電圖機；III級為高風險設備，如人工心臟。而血壓計則屬于II

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  在英國，由于其成熟的醫療器械監管體系，UKCA認證成為了醫療器械進入英國市場的主要通道之一。下面，我們將詳細介紹醫療器械在英國的UKCA認證流程，幫助您了解如何進行這一必要程序。一、UKCA認證概述UKCA是英國的產品認證標志，代表著通過了英國的技術標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產品標志的醫療器械必須符合歐洲聯盟制定的產品指令或

• 家用呼吸機FDA 510(k) Summary撰寫指南：關鍵要素與實戰解析

  510(k) Summary的核心作用對于家用呼吸機等II類醫療器械，510(k) Summary是FDA上市前通知（Premarket Notification）的關鍵組成部分。它不僅是FDA審核人員快速了解產品實質等同性（Substantial Equivalence）的重要依據，更是產品獲批后公開披露的核心文件。本文將系統解析家用呼吸機510(k) Summary的*要素，并以實際案例說明