詞條
詞條說(shuō)明
空氣波壓力緩解儀又稱循環(huán)壓力緩解儀、梯度壓力緩解儀、四肢循環(huán)儀或壓力抗栓泵,其工作原理主要是通過(guò)對(duì)多腔氣囊有順序的反復(fù)充放氣,形成對(duì)肢體和組織的循環(huán)壓力,對(duì)肢體的遠(yuǎn)端到肢體的近端進(jìn)行均勻有序的擠壓;促進(jìn)血液和淋巴的流動(dòng)及改善微循環(huán)的作用,加速肢體組織液回流,有助于預(yù)防血栓的形成、預(yù)防肢體水腫,能夠直接或間接緩解與血液淋巴循環(huán)相關(guān)的諸多疾病。同時(shí)通過(guò)被動(dòng)均勻的按摩作用,隨著血液循環(huán)的加速。可以加速血
英國(guó)以外的制造商要將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭),必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。英國(guó)負(fù)責(zé)人必須提供書(shū)面證據(jù),證明他們有權(quán)擔(dān)任制造商的英國(guó)負(fù)責(zé)人。進(jìn)口商和分銷商*指定英國(guó)負(fù)責(zé)人。請(qǐng)注意,任何未在MHRA注冊(cè)系統(tǒng)上將其角色較新為英國(guó)負(fù)責(zé)人的前英國(guó)*代表的賬戶,以及任何代表制造商的賬戶,將從 2022 年 1 月 1 日起暫停,直至相關(guān)英國(guó)負(fù)責(zé)人較新了他們的角色。英國(guó)責(zé)任人代表非英國(guó)制造商執(zhí)
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的實(shí)施,自由銷售證書(shū)將受到一些重要變化的影響。下面是一些關(guān)于這些變化的要點(diǎn):首先,自由銷售證書(shū)將不再參考舊的指令,而是參考新的法規(guī)。這意味著制定自由銷售證書(shū)的依據(jù)將會(huì)發(fā)生變化。其次,自由銷售證書(shū)將包括BASIC-UDI-DI。這是一種唯一設(shè)備識(shí)別碼,用于識(shí)別和追蹤醫(yī)療器械和體外診斷器械。此外,自由銷售證書(shū)還將包括公告機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)志證書(shū)編號(hào)
英國(guó)MHRA注冊(cè)較像是一個(gè)通知過(guò)程。注冊(cè)并非旨在驗(yàn)證設(shè)備的安全性或有效性。事實(shí)上,MHRA的注冊(cè)確認(rèn)函和注冊(cè)指南均明確表示注冊(cè)不構(gòu)成對(duì)器械的批準(zhǔn)或認(rèn)證。注冊(cè)過(guò)程相對(duì)簡(jiǎn)單,需要以下(非詳盡列表)信息:UKRP?任命證明,例如指定書(shū)或協(xié)議(**非英國(guó)制造商)制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī),例如,醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代碼設(shè)備分類是否標(biāo)記為無(wú)菌,如果是,滅菌方法設(shè)備是否可
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