歐盟MDR法規下的臭氧治療儀注冊指南（CE標志）

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
超聲清創機在中國藥監局的注冊流程及要求
超聲清創機在中國藥監局屬于二類醫療器械。如果您需要幫助將您的超聲清創機完成向藥監局的注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。下面是注冊的步驟及要求的詳細指南，希望能對您有所幫助。第一步：準備材料在開始注冊流程之前，您需要準備以下材料：1. 企業法人營業執照副本復印件；2. 產品技術資料，包括產品說明書、使用手冊等；3. 產品質量管理體系文件，如質量手冊、程序文件等；4. 產品
加拿大醫療器械認證注冊
加拿大器械認證主管機構及法規在加拿大，所有的醫療器械均受加拿大衛生部HC監管。根據 1998 年實施的醫療器械法規 SOR/98-282（最新修訂版SOR/2021-199，2022-03-02），醫療器械在加拿大銷售之前，需經過加拿大衛生部審查，以評估其安全性、有效性和質量是否合規。產品分類1）醫療器械：I類、II類、III類、IV類。2）體外診斷器械：I類、II類、III類、IV類。加拿大的醫
阿根廷ANMAT醫療器械注冊認可哪些自由銷售證書(FSC)？（干貨收藏）
一、ANMAT對FSC的**要求解析阿根廷國家藥品、食品和醫療器械管理局(ANMAT)對醫療器械注冊中的自由銷售證書(FSC)有著嚴格規定，企業必須注意以下關鍵點：1. 可接受的FSC簽發機構簽發機構類型具體機構示例是否需海牙認證歐盟成員國藥監局德國BfArM/荷蘭IGJ是美國FDACFG-NE格式證書是英國MHRAUK FSC證書是不被接受的機構中國NMPA/商會機構即使認證也無效2. 關鍵形式
FDA對洗手液OTC的規定和注冊要求
洗手液的規定因國家/地區而異：在美國，FDA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監管。在其他大多數其他國家/地區，洗手液需符合化妝品法規，符合標簽要求并符合 ISO 22716:2007 化妝品良好生產規范。1. 美國FDA注冊根據美國FDA的要求，所有生產洗手液的企業必須向FDA進行注冊。這是一個重要的步驟，可以確保企業的生和銷售活動符合FDA的監管要求。在注冊過程中，企業需要提供相關的證明和