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詞條說明
FDA 有權命令某些醫療器械的制造商建立和維護跟蹤其器械的系統 (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時*將設備從市場上撤下,并通知患者和提供者設備的任何重大問題。?對于其故障很可能造成嚴重和不利健康后果的設備,需要進行醫療設備跟蹤;擬植入人體一年以上;或者是在設備用戶設施之外使用的生命維持或生命支持設備。FDA Fact Sheets: Unique Device I
EUDAMED 是MDR法規 (EU) 2017/745建立的 IT 系統,由歐盟**開發。EUDAMED 系統的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協調性。它是一個協作和可互操作的平臺,將作為注冊系統、協作和傳播系統。EUDAMED 由 6 個相互關聯的模塊和一個公共網站構成:1.演員注冊2.UDI/設備注冊3.公告機構和證書4.臨床調查和性能研究5.警惕和上市后監督6.市場監督EU
加拿大衛生部長制定了關于進口和銷售與 COVID-19 相關的醫療器械的* 2 號臨時命令。2022 年 2 月 21 日,關于進口和銷售用于 COVID-19 的醫療器械的* 3 號 臨時命令取代了* 2 號臨時命令。COVID-19 醫療器械是指制造、銷售或代表用于與嚴重急性呼吸系統綜合癥冠狀病毒2 (SARS-CoV-2) 相關的醫療器械。進口或銷售 COVID-19 醫療器械的授權申請必須
發現醫療器械不良事件報告(MDR),該如何報告相關醫療設備問題?
醫療器械不良事件報告(MDR)是一種由FDA用于監控醫療器械性能和潛在安全問題的上市后監控工。它可以幫助FDA評估醫療器械的風險和利益,并確保公眾的安全。?MDR分析評估了初始報告以及隨后提供的任何補充報告中的全部信息。然而,提交MDR本身并不能證明該設備導致或促成了不良結果或事件。在某些情況下,MDR報告中可能包含“死亡”一詞或相關術語,但只有在報告者認為患者的死因是或可能歸因于該設備
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