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詞條說明
澳大利亞TGA醫(yī)療器械監(jiān)管框架較新:唯一器械標(biāo)識(UDI)法規(guī)調(diào)整
澳大利亞**用品管理局(TGA)宣布了一系列針對醫(yī)療器械監(jiān)管框架的較新,特別是關(guān)于唯一器械標(biāo)識(UDI)的法規(guī)和基本原則的合規(guī)要求。這些較新標(biāo)志著澳大利亞在提高醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和患者安全方面的持續(xù)努力。UDI系統(tǒng)的目的和意義UDI系統(tǒng)旨在通過為每個醫(yī)療器械提供一個*特的識別碼,來增強患者安全和改進上市后監(jiān)督。這將有助于醫(yī)療保健系統(tǒng)和供應(yīng)鏈較有效地跟蹤和追溯醫(yī)療設(shè)備,從而在出現(xiàn)醫(yī)療器械安全問題時,能
TGA)隸屬于澳大利亞**衛(wèi)生部。作為澳大利亞**用品的監(jiān)管機構(gòu),TGA 的任務(wù)是監(jiān)管**用品的供應(yīng)、進口、出口、制造和廣告。TGA 負(fù)責(zé)開展一系列評估和監(jiān)測活動。?這是**在澳大利亞提供或銷售的**用品的質(zhì)量和安全所必需的。TGA 確保**產(chǎn)品符合實施的標(biāo)準(zhǔn),他們的目標(biāo)是確保澳大利亞人能夠盡快受益于**產(chǎn)品的最新進展。TGA 監(jiān)管的一些**用品包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、
歐盟自由銷售證書(CFS),全稱是Certificate of Free Sale,指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。其作用有:1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用:執(zhí)行貿(mào)易保護國家的海關(guān)要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進口國注冊登記使用:進口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時,出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮,要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商
FDA 美國代理人做是什么的?在美國分銷設(shè)備的美國境外醫(yī)療器械公司都必須有 FDA 美國代理人。這包括美國以外的制造商、合同制造商和規(guī)格開發(fā)商。美國代理人協(xié)助FDA與設(shè)備公司進行溝通,最常見的溝通涉及有關(guān)出口到美國的設(shè)備和安排 FDA 檢查的問題。美國代理人的角色與歐洲授權(quán)代表、英國負(fù)責(zé)人或瑞士授權(quán)代表非常相似。與 EC 代表不同,設(shè)備標(biāo)簽中不包括美國代理商。美國代理人的姓名和聯(lián)系信息僅出現(xiàn)在FD
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