2025年醫(yī)療器械國際注冊(cè)新趨勢(shì)：如何應(yīng)對(duì)FDA、CE MDR最新法規(guī)？

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：229

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• CE認(rèn)證程序

  歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）包括歐盟（EU）和歐洲自由貿(mào)易協(xié)議（EFTA）的30個(gè)成員國。如果您的產(chǎn)品出口至EEA中的任何一個(gè)國家，您需要進(jìn)行CE認(rèn)證。以下是CE認(rèn)證程序的詳細(xì)步驟：1. 確認(rèn)出口國家。首先，確定您的產(chǎn)品是否出口至EEA國家。如果是，繼續(xù)進(jìn)行下一步。2. 確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令。歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。每個(gè)類別的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不同。根據(jù)您的產(chǎn)品的類別，

• 新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請(qǐng)獲得？

  在美國，膳食補(bǔ)充劑的制造商或分銷商在引入含有新膳食成分（NDI）的產(chǎn)品時(shí)，需要遵循特定的法規(guī)和程序。以下是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)的關(guān)于新膳食成分通知（NDIN）程序的詳細(xì)概述：1. 新膳食成分的定義：? ?- 新膳食成分（NDI）是指1994年10月15日之前未在美國銷售的膳食成分。2. 通知要求：? ?- 制造商或分銷商必須在將含有NDI的膳食補(bǔ)

• 醫(yī)美器械在歐盟MDR下的分類及上市要求

  根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械MDR法規(guī)，已將一些非預(yù)期醫(yī)療目的的醫(yī)美產(chǎn)品納入了醫(yī)療器械的管理，例如：隱形眼鏡、皮膚填充劑、吸脂設(shè)備、進(jìn)行皮膚表面修復(fù)或毛發(fā)去除等產(chǎn)品。并同步頒布了相關(guān)的法規(guī)以此規(guī)范醫(yī)美產(chǎn)品歐盟的上市要求。一、歐盟MDR對(duì)于醫(yī)美產(chǎn)品的定義以及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分參考MDR Annex XVI以及(EU) 2022/2347的要求，醫(yī)美產(chǎn)品類型和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)如下：二、醫(yī)美器械歐盟的上市要求如果判定產(chǎn)品

• 中國醫(yī)療器械UDI編碼

  隨著2024年6月1日的臨近，*三批醫(yī)療器械UDI唯一標(biāo)識(shí)將在中國全面實(shí)施，這將對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，可以幫助管理人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全生命周期管理，從而提高醫(yī)療器械的安全性和可靠性。目前，*三批醫(yī)療器械“身份證”將在全國落地，使醫(yī)療器械在流通、使用環(huán)節(jié)可追溯。這將有助于避免醫(yī)療器械的質(zhì)量問題和假冒偽劣現(xiàn)象。隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結(jié)合”，目錄準(zhǔn)入、支付管理