產(chǎn)品申請CE標志需要做獨立評估嗎？

時間：2025-11-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟對口罩的監(jiān)管要求，切記不同口罩適用法規(guī)
按照歐盟的監(jiān)管要求，歐洲口罩分為醫(yī)用口罩和呼吸系統(tǒng)防護口罩兩種類型。醫(yī)用口罩旨在防止使用者傳播病毒和細菌等傳染源，而呼吸系統(tǒng)防護口罩旨在保護使用者免于吸入氣溶、蒸氣和氣體或空氣傳播的傳染源，例如 COVID-19。不同口罩的類型，適用不同的歐盟法規(guī)。在歐洲，所有個人防護裝備和醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須持有CE標志。個人防護裝備口罩受歐盟個人防護裝備法規(guī)2016/425的監(jiān)管，而醫(yī)用口罩則受歐盟醫(yī)療器械指令
EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊全攻略
一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫概述EUDAMED，即歐洲醫(yī)療設備數(shù)據(jù)庫，是歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領域的**部分。由歐盟主導開發(fā)，在歐盟醫(yī)療器械市場中起著至關重要的作用。EUDAMED 涵蓋六大模塊，包括經(jīng)濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管、市場監(jiān)督。這些模塊共同構成了一個全面的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。經(jīng)濟運營商注冊模塊是訪問和使用 EUDAMED 的關鍵，
510(k)通關指南：3個月VS 2年？拆解FDA注冊的“時間陷阱”與“隱形賬單”
“FDA注冊”是中國醫(yī)療器械出海的高頻詞，但90%的企業(yè)在第一步就踩入深坑：誤將“510(k)”等同于“FDA注冊”，最終因周期失控、預算**支而折戟。510(k)究竟是什么？從提交到獲批，究竟要燒多少錢？角宿團隊用一張時間表+三組真相，揭開美國市場準入的殘酷法則！一、510(k)的本質(zhì)：不是“注冊”，而是“上市門票”1. **定義510(k)：美國FDA針對中低風險醫(yī)療器械（Ⅱ類為主）的上市前通知
家用美容儀器進行CE認證好還是FDA認證好
一、CE認證與FDA認證的定義和背景CE認證是歐盟對產(chǎn)品進行安全和質(zhì)量標準認證的一種制度。它是一種自我聲明制度，即制造商自行聲明產(chǎn)品符合歐盟的相關安全和質(zhì)量標準。而FDA認證則是美國食品藥品監(jiān)督管理局對產(chǎn)品進行安全和有效性評估的認證制度。這兩種認證都是為了保證產(chǎn)品的安全性和可靠性，但在具體的認證標準和程序上存在一些差別。二、CE認證與FDA認證的認證標準和程序CE認證的標準主要包括產(chǎn)品的安全性、電