醫療設備構建ISO13485體系的原因及影響

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：317

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  詞條說明

• 歐盟授權代表(EAR)在醫療器械行業的重要性和必要性

  歐盟授權代表（European Authorized Representative，簡稱EAR）作為非歐盟制造商指定的法律實體，他們代表制造商在歐盟地區開展業務，并確保制造商的產品符合歐盟的指令和法規。歐盟對于非歐盟制造商生產的醫療器械進行嚴格的監管要求。根據醫療器械MDD指令（93/42/EEC）或新醫療器械法規EU/2017/745的規定，除了需要CE標志外，所有產品還必須指定一個歐盟授權代表

• 澳大利亞TGA醫療器械監管框架較新：唯一器械標識（UDI）法規調整

  澳大利亞**用品管理局（TGA）宣布了一系列針對醫療器械監管框架的較新，特別是關于唯一器械標識（UDI）的法規和基本原則的合規要求。這些較新標志著澳大利亞在提高醫療器械監管標準和患者安全方面的持續努力。UDI系統的目的和意義UDI系統旨在通過為每個醫療器械提供一個*特的識別碼，來增強患者安全和改進上市后監督。這將有助于醫療保健系統和供應鏈較有效地跟蹤和追溯醫療設備，從而在出現醫療器械安全問題時，能

• FDA如何監管食品添加劑？

  美國食品藥品監督管理局（FDA）對食品添加劑的監管非常嚴格，確保食品的安全性和合規性。FDA將食品添加劑分為三類：直接食品添加劑、次級直接食品添加劑和間接食品添加劑。間接食品添加劑通常指的是在食品生產、包裝、儲存等過程中使用的材料中的組分，這些物質本身并不在食品中產生技術效果，但可能通過遷移成為食品的一部分 。FDA對食品添加劑的監管始于1906年的《食品和藥品法案》，并在1938年的《聯邦食品、

• User Fee新賬戶建立實操指南

  一、賬戶建立認知：定位與區別FDA User Fee 賬戶是專門用于繳納醫療器械相關費用的財務結算賬戶，功能包括生成年度工廠注冊費（MDUFA Establishment Registration User Fee）、510 (k) 申報審核費等賬單并完成支付。其與工廠注冊（Establishment Registration）賬戶的區別如下：維度User Fee 賬戶工廠注冊賬戶用途費用繳納（繳