空氣波治療儀 CE MDR 認(rèn)證全攻略

時間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：192

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• 詞條

  詞條說明

• FDA的醫(yī)療器械分類

  FDA監(jiān)管在美國銷售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡單的壓舌器和醫(yī)院袍到復(fù)雜的可編程和機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為16個醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為panels。根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類：v?Class I General Controls 一般控制With Exemptions（510K豁免）Wit

• 中國醫(yī)療器械NMPA注冊流程及管理要求

  中國是**醫(yī)器械市場增長快的國家之，而該市場的需求主要通過進(jìn)口來滿足。國家品監(jiān)督管理局（NMPA）和療器械審評中（CMDE）負(fù)對所有三類醫(yī)療械（第一類第二類和*三）的進(jìn)口注冊申請進(jìn)行審查。據(jù)國家藥監(jiān)局定，境外藥品和醫(yī)療器企業(yè)必須委托國家藥監(jiān)的法定代理人作為其代表才能申請中國醫(yī)療器械注冊。監(jiān)管構(gòu)：國家藥品督管理局（NA）法規(guī)：**令*739號授權(quán)表：需要國家藥監(jiān)局的法定代理人質(zhì)量管理體系要求：YY

• EC代表-歐洲授權(quán)代表要履行制造商的哪些義務(wù)？

  歐洲授權(quán)代表（EC代表）在醫(yī)療器械、體外診斷和化妝品行業(yè)中扮演著重要的角色。根據(jù)歐洲指令和法規(guī)的規(guī)定，所有在歐洲以外地區(qū)生產(chǎn)這些產(chǎn)品的制造商都需要指定一名歐洲授權(quán)代表。這個代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實(shí)體，履行制造商的各項(xiàng)義務(wù)。歐洲授權(quán)代表與歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作，處理各種事務(wù)，包括符合性聲明、歐洲標(biāo)簽和語言要求、事件報(bào)告、臨床調(diào)查通知績效、自由銷售證書或適銷證書以及產(chǎn)品注冊證書等。他們承

• 哪些醫(yī)療器械可以獲得UKCA豁免？

  在以下情況下，您不應(yīng)在您的醫(yī)療設(shè)備上放置 UKCA 標(biāo)志：定制設(shè)備——盡管它仍必須滿足英國 MDR 2002 的要求，并且設(shè)備類型應(yīng)清楚**明正在進(jìn)行臨床調(diào)查 – 必須包括“專門用于臨床調(diào)查”并盡可能滿足要求 – 您必須采取預(yù)防措施以保護(hù)患者的健康和安全用于性能評估的體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (IVD)在特殊情況下使用的不合規(guī)設(shè)備（人道主義理由）您不需要讓第三方檢查這些以表明它們符合要求，但您需要起草一份